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現(xiàn)在醫(yī)院很多的在進(jìn)購(gòu)一些醫(yī)療器械，不過(guò)這些設(shè)備是需要許可證和申請(qǐng)的，如今的申請(qǐng)不在是那么容易所以，河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費(fèi)用的企業(yè)就有了很好的作用，下面就一起來(lái)了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費(fèi)用的過(guò)程看似復(fù)雜，只要是做通工作，并且熟悉流程，資料完善的情況下十分的方便。所以您不用擔(dān)心是否方便的問(wèn)題，我們?yōu)槟k就是減少您辦理的難題，給予您方便。

河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢發(fā)展有限公司將竭力為企業(yè)解決資質(zhì)申報(bào)中的各類疑難問(wèn)題!　才擁有廣泛的社會(huì)人脈關(guān)系，全程透明化的消費(fèi)，無(wú)隱形收費(fèi)項(xiàng)目，省錢省時(shí)省心的操作方式，幫企業(yè)安全快速安全辦理各類資質(zhì)文書!

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和各類醫(yī)院機(jī)構(gòu)合作，對(duì)代辦流程有多年的經(jīng)驗(yàn)，我們的誠(chéng)信服務(wù)贏得了廣大客戶的信賴，同時(shí)也歡迎各界人士的加盟合作共贏。

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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單都是什么下面我們就來(lái)在盛大的宴會(huì)上面進(jìn)行修行，接下來(lái)我們就讓公司帶我們深入了解。

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見(jiàn)附件2）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費(fèi)用對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體wei置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我們專業(yè)代辦各類醫(yī)療器械，真誠(chéng)歡迎各企業(yè)單位及個(gè)人來(lái)人來(lái)電咨詢、洽談 。給我們一次信任，我們用心還您一個(gè)滿意的答卷.

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小伙伴你們都知道我們的河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費(fèi)用在辦理的時(shí)候都要注意哪些，還有就是我們完成需要的一些資料是什么大家都知道嗎？

1，產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。應(yīng)提供一份經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求及其電子文本（Word文檔），并提交電子文本與經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求完全一致的聲明。

2，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

產(chǎn)品說(shuō)明書及小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我司專注醫(yī)療器械代辦業(yè)多年，專業(yè)人員機(jī)構(gòu)來(lái)代辦，注重好的服務(wù)，堅(jiān)持更好的服務(wù)品質(zhì)，我們歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。

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現(xiàn)在對(duì)于每一個(gè)人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對(duì)于在我們進(jìn)行創(chuàng)辦河南醫(yī)療器械資質(zhì)辦理費(fèi)用是我們應(yīng)該這批哪些辦理程序和完成后的時(shí)限。

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料。

2.受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請(qǐng)人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

3.技術(shù)審評(píng)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)；需要補(bǔ)正資料的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料），自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

4.行政審批。對(duì)審查內(nèi)容和過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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