空氣凈化技術是實施GMP管理的一個必要條件

由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對人畜造成很大危害，所以生物制品與生物安全有著特殊關系 [1]。在生產(chǎn)過程中，既要保護終產(chǎn)品，又要防止生產(chǎn)過 程中病毒滲漏而對外環(huán)境的人畜造成危害。

b) GMP 規(guī)范對潔凈室的要求

GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污 染、交叉污染、混淆、差錯等風險，從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質(zhì)量 ?？諝鈨艋夹g是實施 GMP 管理的一個必要 條件。空氣凈化技術的主體潔凈室是空氣的潔凈度達到一定要求的可供人活動的空間，功能是控制顆粒污染。無菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個級別， 各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定。

負壓潔凈室設計問題a

　負壓潔凈室設計問題

a) 平面布局

安全生產(chǎn)過程與生產(chǎn)工藝和廠房的平面布局密切相關。合理的平面布置和嚴格的區(qū)域劃分既能防止交叉污 染，又能方便生產(chǎn)操作。所以，有毒區(qū)域和無毒區(qū)域相互 聯(lián)系又各自獨立，決不允許交叉污染。整個潔凈生產(chǎn)廠房 的設計應嚴格按照生產(chǎn)工藝流程走向，盡量減少生產(chǎn)過程的迂回、往返和交叉。合理的平面布局和人、物流走 向在能有效控制交叉污染的風險前提下，也能使空調(diào)系統(tǒng) 設計更科學，污染控制功能更簡化，并能降低造價和運行 費用，且相應管理制度更容易被執(zhí)行。

壓差梯度設計的負壓控制

e) 壓差梯度設計

負壓潔凈室的壓差梯度的建立與工藝有很大關系。由于負壓“黑洞”效應，不能采用“一路負到底”的生物安全 控制理論，而應從工藝實際出發(fā)進行壓差梯度建立，盡量合 理設計優(yōu)化平面布局。操作間可以不是負房間，而退出時 的淋浴間才是受控負房間。為了壓差梯度保持，在空調(diào)系統(tǒng)設計上好采用“定送變排”。房間送風管安裝定風量控 制裝置，可以主動調(diào)節(jié)和穩(wěn)定空氣流量。通過安裝在房間排風管上變風量閥自動調(diào)節(jié)，即可實現(xiàn)潔凈室的負壓控制。

無塵車間的建設成本可能高達10億美元

　　1、耐久性：無塵車間應根據(jù)環(huán)境和無塵車間的內(nèi)部情況,配備耐用的清洗液、振動、設備和空氣過濾系統(tǒng)材料。耐久性還取決于無塵車間等級。將體傾向于根據(jù)其耐用性選擇鋁,然而,它不是種廉價的材料。

　　2、清洗:在制藥和生物工程行業(yè),沒有灰塵的車間墻壁需要很容易地清洗和清除,直到它們被病毒或細菌病毒污染。在市場上,潔凈確實是重要的企業(yè)之一。

　　3、成本:微電子無塵車間的建設成本可能高達10億美元.但是如果你能制造得更快,產(chǎn)品將能夠更快地到達市場。許多半導體公司的號更便宜更好。然而,錢將是一個非常 重要的考慮因素。

　　4、適應性:一些供應商認為適應性可以節(jié)省大量資金,適應性意味著系統(tǒng)可以隨意移動或改變而不會產(chǎn)生巨大損失。所有者和設計師的能力是改變的關鍵,因此他們從不刻板印刷原始設計。

　　5、維護性:對于無塵車間,嚴格的部件是地板、天花板和墻壁。在維護方面,材料的選擇應優(yōu)先考慮潔凈度和可維護性。