制藥用水系統(tǒng)安裝確認設備驗證

制藥用水系統(tǒng)安裝確認

設備驗證分為DQ(設計確認）、IQ(安裝確認）、0Q(運行確認）、PQ(性能確認）四個階段，現就關注的IQ階段進行簡要描述。

1安裝確認所需文件

有認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數；水處理設備及管路安裝調試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程。

2安裝確認的主要內容

安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。

3.制備裝置的安裝確認

制備裝置的安裝確認是指設備安裝后，對照設計圖紙及供應的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規(guī)范。制備裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機等，檢査的項目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

GMP車間制藥用水分類及水質標準

　　1、GMP車間制藥用水(工藝用水)：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水分類：

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

　　2）純化水（PurifiedWater）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水，不得用于的配制。

無法排除故障并及時對設備維修

如果本廠無法排除故障并及時對設備維修，可以聯(lián)系純化水設備生產廠家進行指導或者上門維修。維修保養(yǎng)后應做好《設備設施的維護保養(yǎng)記錄》。

及時更換耗材

根據原水的狀況及系統(tǒng)預設的更換周期，定期更換石英砂、活性炭、樹脂、RO膜、濾芯等耗材。根據設備的使用情況，對部分零件進行拆卸、清洗、維修或者更換，確保水系統(tǒng)各個組成部分處于良好運行狀態(tài)，提高產水水質。比如，通常保安過濾器的濾芯需要1~3個月進行拆洗，如果拆洗后處理效果還是比較差，建議更換。

純化水設備與我們的生活有著密切的聯(lián)系，所以對于純化水設備的清潔狀況與我們的健康有著直接的關系，所以對于純化水設備而言一定要做好清潔工作。下面小編為大家介紹一下純化水設備的清潔方法：

利用膜分離技術來進行清潔，以壓力為推動力的膜分離技術有反滲透(RO)、納濾(NF)、超濾(UF)、以及微孔過濾(MF)。膜分離環(huán)保技術的特點是能提供穩(wěn)定可靠的水質，由于膜分離水中的雜質的主要原理是機械篩分，因而出水水質非常穩(wěn)定，僅僅是依據膜孔徑的大小，與原水水質以及運行條件無關。

利用活性炭降解吸附，活性炭主要特征是比表面積大和孔隙構造。每1g炭的表面積可達1000平方米，其中絕大部分是顆粒內部的微小孔隙表面，因吸附作用是水中溶解雜質在炭粒表面上的濃縮過程，所以炭的比表面積是影響吸附性能的重要因素。由于活性炭的巨大表面積，因而顯示良好的吸附性能。在用水方面為了我們的健康，那么對純化水設備進行清潔與維護勢必不可少的。