制藥用水的輸送

制藥用水的輸送 1）制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r(shí)，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化。 2）凈化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲目和。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應(yīng)采用無死角的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量。 3）提供純凈水和水的注射管，輸送泵應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 4）壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對(duì)鋼制壓力容器國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定(gb150-80)和安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器。 輸送泵的要求 采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水或水本身；可完全排除積水。 熱交換器的要求 熱交換器用于加熱或冷卻水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如：采用316L不銹鋼制；按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；電拋光和鈍化處理；可完全排除積水。

GMP車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備的安裝】

　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

　　4、對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青等強(qiáng)致敏性、某些甾體、高活性、有的生產(chǎn)設(shè)備必須分開。

純化水設(shè)備提高操作人員專業(yè)能力

純化水設(shè)備

提高操作人員專業(yè)能力

對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。一方面，操作人員和維修人員需要在思想上對(duì)純化水設(shè)備重視，其次在實(shí)踐時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行正規(guī)操作，從而減少人為操作失誤造成對(duì)純化水設(shè)備的損壞，或者影響設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)。

嚴(yán)格控制各個(gè)因素，提高產(chǎn)水水質(zhì)

原水水質(zhì)隨季節(jié)變化而發(fā)生改變，因此通常按季度進(jìn)行抽樣檢測，并提供原水水質(zhì)報(bào)告。嚴(yán)格控制進(jìn)水水質(zhì)符合進(jìn)水要求，以免影響純化系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。

制藥純化水設(shè)備管道使得整個(gè)系統(tǒng)所輸送的用水處在流動(dòng)狀態(tài)下，以防微生物的滋生而污染水質(zhì)。由于在整個(gè)輸水系統(tǒng)中，常見的管道配件技術(shù)要求不同，因此工藝管道輸送水質(zhì)也既不相同。

(1)進(jìn)水管

在純化水或蒸餾水入貯罐的進(jìn)水管道上應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)拈y門，以便必要時(shí)隔離進(jìn)水管路。進(jìn)水管路至罐體邊緣以方便安裝和拆卸。貯罐進(jìn)水管的管徑按照輸送水泵的流量或工藝用水的較大設(shè)計(jì)秒流量計(jì)算。

(2)出水管

制藥用水系統(tǒng)潔凈管道工程由于水質(zhì)優(yōu)良，不必?fù)?dān)心管道堵塞。出水管的安裝應(yīng)當(dāng)考慮到必要時(shí)將貯罐內(nèi)的水全部排空的要求，因此通常設(shè)置在貯罐的底部。

(3)溢流管

純化水貯罐上可設(shè)置溢流水管，用于控制貯罐內(nèi)部的較高水位。新型的純化水系統(tǒng)，因設(shè)有在線滅菌系統(tǒng)而不設(shè)溢流管。當(dāng)貯罐內(nèi)水位達(dá)到高水位時(shí)，純化水停止生產(chǎn)，自動(dòng)轉(zhuǎn)入內(nèi)循環(huán)程序;一旦水位下降時(shí)，純化水系統(tǒng)又轉(zhuǎn)入正常運(yùn)行。

(4)水位指示裝置

制藥用水貯罐目前有兩類水位指示裝置：一類為可視液位計(jì)，例如玻璃管水位計(jì)，使用這類水位計(jì)的問題是存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)椴ＡЧ芩挥?jì)中的水在一定程度上說是死水，容易長菌，也不便清潔和消毒;另一類為電信號(hào)水位控制裝置，對(duì)于為避免微生物污染經(jīng)常需要采用密閉貯罐的制藥用水系統(tǒng)來說，這類水位控制裝置的使用越來越多。

(5)排水管

為了放空貯罐和排出在線清洗(CIP)時(shí)使用的清洗液，貯罐需要設(shè)置排水管。排水管口可由貯罐底部接出，排水管道上應(yīng)安裝閥門，用于隔離貯罐內(nèi)外。

(6)呼吸過濾器

工藝用水過程中，為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的級(jí)疏水性過濾器。