廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.硬脂酸異辛酯供應(yīng)價(jià)格服務(wù)熱線

由于起始物料對(duì)API質(zhì)量的潛在影響，所以起始物料越在API的合成工藝中接近終API，越應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

例如，氟是API奧的關(guān)鍵起始物料。如果關(guān)鍵起始物料中存在2-4-二氟雜質(zhì)，根據(jù)文獻(xiàn)條件，將轉(zhuǎn)化為8-氟奧，一種非藥典雜質(zhì)(美國(guó)藥典[USP]方法，相對(duì)保留時(shí)間[rrt] 1.07)。2-4-二氟與氟一起進(jìn)入下一階段，在終階段會(huì)生成類似化合物。另一個(gè)例子中，N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(見(jiàn)圖2)為選擇性長(zhǎng)效-2-受體激動(dòng)劑沙美特羅主文件)中的起始物料。該在臨床上作為吸入劑使用，用于和(5, 6)。

注冊(cè)申報(bào)中，常見(jiàn)的一個(gè)現(xiàn)象是同品種國(guó)外藥典采用梯度洗脫方法，而自研品種在無(wú)充分研究的基礎(chǔ)上采用等度洗脫。梯度洗脫確實(shí)存在基線漂移大，操作相對(duì)繁瑣的缺點(diǎn)，但等度洗脫具有可能漏檢以及費(fèi)時(shí)的缺點(diǎn)。
故在進(jìn)行方法變更的過(guò)程中，需要對(duì)變更前后方法的檢測(cè)能力進(jìn)行充分的對(duì)比研究。另外，在進(jìn)行分析方法專屬性驗(yàn)證的過(guò)程中，建 議對(duì)主成分的峰純度進(jìn)行檢查，以考證和主成分結(jié)構(gòu)類似的雜質(zhì)是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。