CE認(rèn)證辦理

在歐盟CE的法規(guī)體系下，歐盟根據(jù)不同類型的產(chǎn)品，制定了不同的法規(guī)指令，以滿足不同產(chǎn)品的基本安全與健康要求，歐盟也指i定了歐盟公告機(jī)構(gòu)Notified Body來(lái)執(zhí)行這些法規(guī)指令的合格評(píng)估工作。  

申請(qǐng)方（制造商、出口商、買家等）需先確認(rèn)自身產(chǎn)品所需滿足的歐盟指令，再向歐盟公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)撝噶畹腃E認(rèn)證，歐盟公告機(jī)構(gòu)按照指令要求對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行合格評(píng)估，通過(guò)后申請(qǐng)方即可粘貼CE標(biāo)志，可在歐盟市場(chǎng)內(nèi)自由流通。

目前United Kingdom英國(guó)，已經(jīng)脫離歐盟，不在歐盟法規(guī)管轄范圍內(nèi)。

ce認(rèn)證的認(rèn)證程序

確認(rèn)出口國(guó)家：若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。所有的個(gè)人防護(hù)設(shè)備無(wú)論是工作用，家庭用及休閑或體育用PPE都要符合本指令。確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

認(rèn)證時(shí)間

國(guó)內(nèi)的檢測(cè)時(shí)間比較快，而真正的歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，所需時(shí)間比較長(zhǎng)一點(diǎn)．選擇什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對(duì)方公司指i定要做TUV認(rèn)證，那就按照客戶要求來(lái)做，本身自身是跨國(guó)大型企業(yè)，要打造世界i級(jí)品牌，那么做TUV認(rèn)證是完全符合自身情況的。該指令由歐洲議會(huì)及理事會(huì)提出，歐盟成員國(guó)2005年8月13日起開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施。現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)也是可以被歐盟所認(rèn)可的，也有收購(gòu)歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號(hào)

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試報(bào)告 (通標(biāo)測(cè)試報(bào)告和專標(biāo)測(cè)試報(bào)告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊(cè) ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說(shuō)明)

8.機(jī)器主要部件說(shuō)明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書(shū)（如為1類非滅菌類和非測(cè)量類，此項(xiàng)不考慮）