冷庫驗證

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)1藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全，有效的正常運行和使用，確保冷藏，冷凍藥品在存儲，運輸過程中的藥品質(zhì)量。5，組合冷庫門關(guān)閉不嚴密，請調(diào)節(jié)庫門上的合頁和門鎖與庫體之間的間距。冷鏈驗證分為：使用前驗證，專項驗證，定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

驗證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結(jié)果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況，符合《規(guī)范》要求。安裝庫體：我國擬現(xiàn)在使用的小型冷庫基本上是用庫板拼裝組成的組合冷庫，比較大型的冷庫大多數(shù)是采用土建冷庫。

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結(jié)果評價--培訓--驗證結(jié)果總體評價--出具驗證報告。3、體系糾偏過程：驗證報告中，要體現(xiàn)偏差數(shù)據(jù)，包括不合格的曲線與數(shù)據(jù)匯總，冷鏈驗證系統(tǒng)，同時糾偏后要體現(xiàn)糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數(shù)據(jù)匯總。

低溫冷凍庫設(shè)計方案

30立方-18℃冷藏庫報價：3. 89萬起（冷庫保溫、德國比澤爾壓縮機，1年保修，3年質(zhì)保）；

300立方-18℃冷凍庫報價：13.8萬起（冷庫保溫、德國比澤爾壓縮機，1年保修，3年質(zhì)保）；

≥1000平方冷庫價格：每平方米造價1200元起（含冷庫保溫、制冷系統(tǒng)，1年保修，3~5年質(zhì)保）；

≥2000平方冷凍庫造價：每平方米造價1100元起（含冷庫保溫、制冷系統(tǒng)，1年保修，3~5年質(zhì)保）；

≥3000平方冷藏庫預算：每平方米造價1000元起（含冷庫保溫、制冷系統(tǒng)，1年保修，3~5年質(zhì)保）；

以上冷庫預算每平方米造價按冷庫高度4~5米以下估算，不含土建施工，中小型冷藏庫可選配德國比澤爾半封閉活塞壓縮機組，大于1000平方冷凍庫可選配螺桿壓縮機組，大于2000平方冷庫可選配并聯(lián)壓縮機組，可選配特定品牌原裝進口制冷機組、冷風機，價格隨不同設(shè)備配置浮動。在正常使用條件下冷庫整體保修期為壹年；半封閉壓縮機質(zhì)保3年，螺桿壓縮機質(zhì)保5年。壓縮機組10年包修。敞開時，需在0℃堅持一段時間，然后漸漸降溫，每天將溫度控制在-8℃～-10℃為宜。冷庫整體延保期每年按合同售價10%收取。以上報價均含國內(nèi)主要城市上門安裝調(diào)試費用（新疆、西藏除外），在中國以外地區(qū)冷庫安裝項目需另收施工人員出國費用。

冷鏈驗證

在冷鏈驗證過程中，冷鏈驗證機構(gòu)，驗證糾偏是如何做的呢?我們需知道什么是糾偏驗證，以及何為糾偏驗證四要素?1、發(fā)現(xiàn)偏差，分析偏差原因：驗證過程中要做到實時監(jiān)控，每做完一個項目要有即時分析數(shù)據(jù)，即時的數(shù)據(jù)分析需要有曲線圖與數(shù)據(jù)匯總，才能做到實時、有效的分析偏差原因。2、與企業(yè)共同確定糾偏方案：根據(jù)偏差原因，冷鏈驗證流程，制定糾偏方案;企業(yè)質(zhì)量負責人要確認糾偏方案;只有通過質(zhì)量負責人確認的糾偏方案，才能進行糾偏再驗證。3、體系糾偏過程：驗證報告中，要體現(xiàn)偏差數(shù)據(jù)，包括不合格的曲線與數(shù)據(jù)匯總，冷鏈驗證系統(tǒng)，同時糾偏后要體現(xiàn)糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數(shù)據(jù)匯總。冷庫驗證設(shè)備調(diào)試完成后，放置于冷庫包裝預冷區(qū)預冷30分鐘后，再開始布點。4、確定糾偏結(jié)果：糾偏結(jié)果需要質(zhì)量負責人確認;只有質(zhì)量負責人對原項目的糾偏結(jié)果確認后，才能啟動下一項目的驗證。