冷庫(kù)驗(yàn)證

設(shè)備調(diào)試完成后，放置于冷庫(kù)包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后，再開(kāi)始布點(diǎn)。冷鏈驗(yàn)證在新醫(yī)改和相關(guān)政策的扶持下，未來(lái)生物生化制藥行業(yè)仍將持續(xù)增長(zhǎng)，而生物制藥技術(shù)的發(fā)展正成為推動(dòng)醫(yī)1藥冷鏈物流市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大的強(qiáng)大動(dòng)力。布點(diǎn)原則包括合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)：一次性同步布點(diǎn)、均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目布點(diǎn)、特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)、冷庫(kù)外溫度測(cè)點(diǎn)布置，每一個(gè)測(cè)點(diǎn)的布置，都必須綜合考慮布點(diǎn)原則所提出的要求，否則，測(cè)點(diǎn)位置的不準(zhǔn)確，醫(yī)1藥冷鏈驗(yàn)證，我們將無(wú)法獲得到精準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果。在冷庫(kù)這樣一個(gè)立體的空間范圍內(nèi)，測(cè)點(diǎn)遍布各個(gè)角落。因?yàn)榭諝獾牧魍ㄐ裕_(kāi)、關(guān)冷庫(kù)門(mén)的次數(shù)，抑或風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)頻率，使得空間內(nèi)各個(gè)測(cè)點(diǎn)上所顯示的溫控參數(shù)值都不相同。工作人員拉開(kāi)門(mén)進(jìn)入冷庫(kù)時(shí)，是使用全開(kāi)，冷鏈驗(yàn)證應(yīng)用，還是半開(kāi)的方式進(jìn)入，都會(huì)造成溫度參數(shù)值的波動(dòng)。所以在這一項(xiàng)驗(yàn)證測(cè)試中，將會(huì)以工作人員大極限的操作方式來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，終驗(yàn)證哪種開(kāi)門(mén)方式更為合理。

冷庫(kù)的正確安裝流程

1. 準(zhǔn)備工作：準(zhǔn)備工作就是真被好冷庫(kù)建造的工程計(jì)劃，以及準(zhǔn)備好冷庫(kù)的材料以及施工場(chǎng)地的選擇。把所有的準(zhǔn)備好的材料運(yùn)輸?shù)綔?zhǔn)備好的場(chǎng)地周?chē)_(kāi)始準(zhǔn)備冷庫(kù)施工建造。

2. 安裝庫(kù)體：我國(guó)擬現(xiàn)在使用的小型冷庫(kù)基本上是用庫(kù)板拼裝組成的組合冷庫(kù)，比較大型的冷庫(kù)大多數(shù)是采用土建冷庫(kù)。在安裝電氣設(shè)備的時(shí)候冷庫(kù)的電源一定要穩(wěn)定，電爐需要排放合理，并且設(shè)有保護(hù)措施。安裝冷庫(kù)需要嚴(yán)格按照工程規(guī)劃進(jìn)行建造，并安裝庫(kù)門(mén)，庫(kù)體需要平整，緊密結(jié)實(shí)，沒(méi)有空心感，醫(yī)1藥冷庫(kù)安裝費(fèi)用，密封性好，防潮防凍，承重也需要符合工程的要求。

3. 安裝制冷以及電氣設(shè)備：冷庫(kù)的制冷設(shè)備包括冷庫(kù)內(nèi)的蒸發(fā)器以及庫(kù)外的機(jī)組，制冷設(shè)備都必須按照施工規(guī)范進(jìn)行安裝，安裝到合適的位置。在安裝電氣設(shè)備的時(shí)候冷庫(kù)的電源一定要穩(wěn)定，電爐需要排放合理，并且設(shè)有保護(hù)措施。

4. 連接制冷系統(tǒng)：在連接制冷系統(tǒng)的時(shí)候，需要用電線， 銅管等把制冷機(jī)組以及電氣系統(tǒng)全部連接起來(lái)，管道要連接緊密，并設(shè)有保溫保護(hù)措施。

5. 調(diào)試?yán)鋷?kù)：把冷庫(kù)所有的部件安裝以后，就可以啟動(dòng)冷庫(kù)進(jìn)行調(diào)試了。

驗(yàn)證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)存（高架倉(cāng)庫(kù)）、藥品冷藏儲(chǔ)存設(shè)備（冷庫(kù)）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。正確記載貨品的進(jìn)、出、存的動(dòng)態(tài)改變，把握貯存安全期限，執(zhí)行先進(jìn)先出準(zhǔn)則。根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)各庫(kù)房日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉(cāng)庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況，符合《規(guī)范》要求。

驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ--驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ--驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ--驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審--數(shù)據(jù)采集--分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總--測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表--分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)--培訓(xùn)--驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)--出具驗(yàn)證報(bào)告。2，測(cè)試驗(yàn)證過(guò)程中各驗(yàn)證項(xiàng)目的測(cè)溫點(diǎn)溫度應(yīng)符合《中國(guó)藥典》要求：冷藏藥品溫度要求：2~8℃。