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確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施
1、宗旨
(1)為保證無塵車間工程的質(zhì)量,對(duì)無塵車間的施工、驗(yàn)收、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。
(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃,并嚴(yán)格按施工程序施工,每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。
(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí),必須進(jìn)行檢驗(yàn),符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。
凈化車間怎樣做好設(shè)備選型呢?
在凈化車間選型設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)充分考慮(cider)工藝上的要求,選用的設(shè)備能與生產(chǎn)(Produce)規(guī)模相適應(yīng),并應(yīng)獲得單位產(chǎn)量;操作可靠、降低(reduce)勞動(dòng)強(qiáng)度(strength)、提高勞動(dòng)生產(chǎn)率(productivity);有合理的溫度、壓強(qiáng)、流量(單位:立方米每秒)、液位的檢測(cè)、控制(control)系統(tǒng);能改善環(huán)境保護(hù);能適應(yīng)產(chǎn)品品種變化的要求,并確保產(chǎn)品質(zhì)(Character)量。凈化車間制藥工藝生產(chǎn)中允許把不成熟或未經(jīng)生產(chǎn)考驗(yàn)的設(shè)備用于設(shè)計(jì)之中,同時(shí)設(shè)備選型的材質(zhì)方面也要求充分可靠,對(duì)生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備,一定要到設(shè)備的使用工廠去考察,在調(diào)查研究(research)和對(duì)比分析的基礎(chǔ)上,做出科學(xué)的決定。
凈化車間的原則:
1.、杜絕把灰塵帶入凈化車間;
(一).空氣:
(1).通過過濾網(wǎng)凈化空氣:
常用的過濾網(wǎng):玻璃纖維和玻璃石棉等. 玻璃纖維:能過濾0.3 m 的懸浮塵粒,
甚至達(dá)到0.04 m 的懸浮塵粒;過濾效果:99.99%
玻璃石棉:根據(jù)石棉的的直徑大小決定;
例:1m的石棉過濾1 m 的塵粒.
2、進(jìn)入凈化車間必須穿著無塵衣.
不得使用容易產(chǎn)生灰塵的材料、設(shè)備、備品等.使用凈化車間用品.(無塵紙、無塵本、圓珠筆等)減少?zèng)]必要的人員的活動(dòng)、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn).制定設(shè)備的擺放結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方案.沒必要的物品禁止帶入到凈化車間.凈化車間中禁無塵衣.凈化車間內(nèi)物品數(shù)量限制在少的限度.物品擺放作出規(guī)定,減少空氣亂流.