“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

通用型項(xiàng)目階段

再來看看驗(yàn)證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。

有的人將Verification翻譯成了驗(yàn)證，其實(shí)是不準(zhǔn)確的，此階段實(shí)際進(jìn)行的工作就是確認(rèn)、核查，以確保滿足Specification。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計(jì)劃，是因?yàn)榇颂帉?shí)際進(jìn)行的工作應(yīng)該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時(shí)候做，誰去做?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)?數(shù)據(jù)管理所有數(shù)據(jù)（儀器、樣品、庫存信息等）采用自定義視圖的方式來組織和管理。

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu).

與外部系統(tǒng)（如ERP、WMS、MES等）標(biāo)準(zhǔn)接口；    穩(wěn)定性研究模塊，可以方便地設(shè)定樣品穩(wěn)定性研究計(jì)劃，自動生成穩(wěn)定性樣品，并提醒實(shí)驗(yàn)人員定期取樣；    環(huán)境監(jiān)測模塊，可以靈活的設(shè)定環(huán)境監(jiān)測的取樣點(diǎn)、取樣頻率、檢測項(xiàng)目，自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品，同時(shí)可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進(jìn)行監(jiān)測管理；EMS特快專遞業(yè)務(wù)1980年開辦，業(yè)務(wù)量逐年增長，業(yè)務(wù)種類不斷豐富。    

供應(yīng)商審計(jì)，這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗(yàn)證計(jì)劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性的。

功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時(shí)可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。