廣州旗興企業(yè)，提供高品質(zhì)潔凈環(huán)境空間及廠房一站式綜合解決方案，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室凈化工程，凈化車(chē)間改造

十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：

依照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、FS209E聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP規(guī)范，100000級(jí)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)可歸納為以下4點(diǎn)：

標(biāo)準(zhǔn)1：塵粒允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。0.5微米是什么概念?七、當(dāng)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室在高原、沙漠和嚴(yán)寒等特殊環(huán)境下開(kāi)展工作時(shí),應(yīng)能適應(yīng)相應(yīng)極端環(huán)境要求。 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細(xì)菌的大小約為1微米～2微米，通過(guò)凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)，潔凈度非常高。

標(biāo)準(zhǔn)2：微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等，10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米;沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。在做沉降菌檢測(cè)時(shí)，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個(gè)培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，在車(chē)間放置一段時(shí)間，根據(jù)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)中生長(zhǎng)的細(xì)菌數(shù)量，便可測(cè)算出空氣中沉降菌的數(shù)量。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺(tái)、桌面、門(mén)窗、墻壁等，用3%～5%的來(lái)蘇兒對(duì)地面擦拭消毒。

廣州旗興企業(yè)--潔凈車(chē)間裝修，潔凈實(shí)驗(yàn)室工程，凈化車(chē)間工程，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室凈化工程、

廣州GMP藥品制劑車(chē)間基本設(shè)計(jì)要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車(chē)間選址設(shè)計(jì)、建設(shè)裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯(cuò)。

2、選址基本要求，環(huán)境應(yīng)能降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3、生產(chǎn)環(huán)境不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理。

4、應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)。

5、應(yīng)按操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

6、GMP車(chē)間應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)。

7、GMP車(chē)間的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入，避免造成污染。

8、采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。

9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)計(jì)

一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造的特殊要求

包括：實(shí)驗(yàn)室的選址、平面布置、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及特殊設(shè)備等設(shè)計(jì)與建造

的特殊要求。

二、安全操作規(guī)程

1、本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同等級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的安全操作規(guī)程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操

作規(guī)程和特殊的安全操作規(guī)程，必須在各實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。

2、針對(duì)不同的微生物及其應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作規(guī)程，也應(yīng)在各實(shí)驗(yàn)室的生

物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。

三、致病微生物及其在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞

致病微生物及其在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)管理辦法執(zhí)行。

四、實(shí)驗(yàn)室基本管理

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入

在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；

非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)人實(shí)驗(yàn)室；

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)；

實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來(lái)合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)

室主任的批準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格和培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過(guò)專(zhuān)業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨(dú)立進(jìn)行工作前還需在中實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開(kāi)始工作。

實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。

實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)空工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)

驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程；

三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的工作人員在開(kāi)始工作前必須留本底進(jìn)行有關(guān)的檢

測(cè)，以后定期復(fù)檢。如有必須進(jìn)行注射。

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實(shí)驗(yàn)室通制方式

多臺(tái)通風(fēng)柜變頻通制系統(tǒng)。

在大型通風(fēng)系統(tǒng)中，如果采用單臺(tái)柜獨(dú)立的定風(fēng)量排風(fēng)方式，會(huì)導(dǎo)致排風(fēng)管道太多，管井尺寸不夠用或外墻全是管道不美觀，一次性投資大。如果采用多臺(tái)通風(fēng)設(shè)備運(yùn)用一個(gè)定風(fēng)量通風(fēng)系統(tǒng)，雖然一次性投資減少了，但是運(yùn)行不節(jié)能，在其中一些通風(fēng)設(shè)備不使用時(shí)，其他通風(fēng)設(shè)備的排風(fēng)量將加大甚至超出正常排風(fēng)量，影響實(shí)驗(yàn)操作，而且風(fēng)機(jī)運(yùn)行費(fèi)用也很高，存在一定的弊病。10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間之作用在于控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)出色之環(huán)境空間中出產(chǎn)、制造。

一、變頻調(diào)速的優(yōu)點(diǎn)：

1）電子調(diào)風(fēng)慣的控制面板可以直接安裝在柜的上立柱或下座，操作方便、直觀。

2）風(fēng)閥的角度可以O(shè) 到90 作任意調(diào)整，操作人員可以通過(guò)風(fēng)閥的控制面板的觸摸按鈕任意設(shè)置風(fēng)閥的角度，風(fēng)閥會(huì)自動(dòng)保存設(shè)定值。

3）電子調(diào)風(fēng)閥可以開(kāi)關(guān)風(fēng)閥和風(fēng)機(jī)，可以多個(gè)風(fēng)閥聯(lián)機(jī)開(kāi)關(guān)風(fēng)機(jī)，也可以作為變頻控制系統(tǒng)中的控制器，向PLC、變頻器輸出信號(hào)來(lái)控制變頻器的輸出，從而控制系統(tǒng)風(fēng)量，保持柜的風(fēng)量恒定。

4）電子調(diào)風(fēng)閥同時(shí)可以代替照明開(kāi)美和系統(tǒng)開(kāi)關(guān)等，減少柜上的各種電器設(shè)備，提高了操作人員的安全保護(hù)。

二、PLC變頻控制的優(yōu)點(diǎn)：

1）：采用變頻調(diào)速，直接調(diào)節(jié)風(fēng)量，使無(wú)用功減少，提高系統(tǒng)工作效率。

2）節(jié)能：變頻調(diào)速后風(fēng)機(jī)一般以30 ~ 45Hz運(yùn)行，節(jié)能達(dá)25% ~ 70%以上，頻率越低，節(jié)電率越高。

3）延長(zhǎng)風(fēng)機(jī)系統(tǒng)壽命：實(shí)現(xiàn)真正變頻軟啟動(dòng)，減少電機(jī)啟動(dòng)對(duì)電網(wǎng)的沖擊和對(duì)電機(jī)本身的危害，提高電機(jī)的壽命和系統(tǒng)的壽命。

4）提高風(fēng)機(jī)運(yùn)行質(zhì)量：以往，風(fēng)機(jī)總是處于工頻50Hz滿(mǎn)速運(yùn)行，風(fēng)機(jī)的運(yùn)行質(zhì)量很低;而采用變頻調(diào)速后，隨風(fēng)量適時(shí)調(diào)節(jié)頻率以調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，風(fēng)機(jī)的運(yùn)行質(zhì)量大大提高。