廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，無(wú)菌潔凈室設(shè)計(jì)

恒溫恒濕潔凈工程，是指將一定空間范圍內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電要求控制在所需要的范圍之內(nèi)，以達(dá)到實(shí)驗(yàn)所要求的環(huán)境，即無(wú)論外面空氣條件如何變化，其室實(shí)驗(yàn)內(nèi)均能具有維持所設(shè)定環(huán)境之溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電之特性。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問題，加以改善。目前我公司的潔凈工程主要涉及微生物檢測(cè)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室以及其他恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室。

空氣中微生物增多,影響層流凈化間的空氣環(huán)境。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，無(wú)菌潔凈室設(shè)計(jì)GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間。倘若人員增多, 較大幅度的動(dòng)作, 不僅使空氣中的灰塵增多, 而且造成氣流紊亂, 使層流凈化間的潔凈度下降。有資料表明 ,塵埃微粒數(shù)在人員操作中( 動(dòng)態(tài)) 明顯高于操作前( 靜態(tài)) , 而且空氣層流無(wú)菌室內(nèi)操作人數(shù)越多, 空氣中塵埃微粒數(shù)也就越多, 說(shuō)明空氣中塵埃微粒數(shù)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作及操作人數(shù)密切相關(guān)。因此, 要減少”源頭性”微塵, 首先要嚴(yán)格執(zhí)行空氣層流無(wú)菌室的各項(xiàng)規(guī)章制度, 提高人員空間環(huán)境污染的意識(shí), 控制進(jìn)入空氣層流無(wú)菌室人數(shù); 操作時(shí)動(dòng)作要輕, 幅度要小, 盡量避免不必要的走動(dòng)。在潔凈室內(nèi)工作的人員應(yīng)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣( 如勤洗澡、修指甲、刮臉、理發(fā)等) ; 并定

期體檢, 有、、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。

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GMP車間物料管理

完善物料標(biāo)識(shí)管理流程，物料標(biāo)識(shí)的目的在于防止混淆和差錯(cuò)，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染，當(dāng)物料標(biāo)識(shí)出現(xiàn)丟失導(dǎo)致物料無(wú)法識(shí)別時(shí)，應(yīng)按偏差程序處理。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過(guò)程的同時(shí)也是物料消耗的過(guò)程，有效的物料管理有助于車間正常進(jìn)行，車間物料管理主要從以下幾個(gè)方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺(tái)賬。

2、各工序操作必須嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過(guò)程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計(jì)入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計(jì)算的主要工序，如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計(jì)算。

5、生產(chǎn)過(guò)程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。

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恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)技術(shù)參數(shù) ：

控制精度達(dá)：溫度精度±1.0℃，濕度精度達(dá)±2.0% 以內(nèi)的恒溫恒濕空調(diào)，稱為高精密恒溫恒濕空調(diào)。因這類空調(diào)大多用于造紙、紡織、制藥、、電子、計(jì)量等對(duì)溫濕度特別敏感的領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室，所以又稱實(shí)驗(yàn)室空調(diào)。  

1、高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)與普通機(jī)房空調(diào)的區(qū)別：  

A、高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)必須具備高精密溫濕度傳感器，要求傳感器  

  準(zhǔn)確度：±1.5%RH, ±0.3℃(在23±2℃時(shí))  

  重復(fù)性：優(yōu)于0.5%RH和0.1℃  

  穩(wěn)定性：每年優(yōu)于1.0%RH和0.1℃  

  而普通機(jī)房空調(diào)傳感器精度在±3%RH, ±1℃左右就足夠了；  

B、高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)對(duì)風(fēng)量要求更高  

理論上，風(fēng)量越大，送風(fēng)焓差越小，溫濕度越均勻；但風(fēng)量越大，除濕能力越小，甚至完全喪失，所以高精密恒溫恒濕空調(diào)要求保證除濕能力的基礎(chǔ)上盡可能大風(fēng)量，對(duì)風(fēng)量的設(shè)計(jì)非常嚴(yán)格，而普通機(jī)房空調(diào)要求較低。  

C、高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調(diào)節(jié)，

      因?yàn)榫鹊囊螅呔芎銣睾銤駥?shí)驗(yàn)室空調(diào)要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調(diào)節(jié)。  

  ※ 對(duì)于制熱，根據(jù)溫差大小，采用多級(jí)制熱方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，溫差小時(shí)只開啟一級(jí)加熱，溫差稍大時(shí)，同時(shí)開啟1，2級(jí)加熱，溫差再大時(shí)，同時(shí)開啟1，2，3級(jí)加熱；  

  ※  對(duì)于加濕，采用比例加濕方式，根據(jù)濕度差大小控制加濕量；  

  ※ 對(duì)于制冷和除濕的調(diào)節(jié)，現(xiàn)有三種調(diào)節(jié)方式：  

     a)代調(diào)節(jié)方式，采用多級(jí)制冷，一般用于大功率設(shè)備，主要用于對(duì)溫度的調(diào)節(jié)，對(duì)濕度調(diào)節(jié)效果甚微；  

     b)第二代調(diào)節(jié)方式，采用變頻制冷。

     c)第三代調(diào)節(jié)方式，冷凍水型制冷方式。