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口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知分類的朋友應該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。廣州旗興企業(yè)--無塵車間凈化工程，無塵車間凈化，環(huán)境模擬實驗室建設，凈化車間裝修。

一、選址的要求

建設10萬級凈化車間要求在選址時，應考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。環(huán)境的地面、道路應平整不起塵。根據(jù)實驗室的具體使用需求，可以選擇性的給實驗室配備相應的其它輔助設備，如:門禁系統(tǒng)、安防系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌的生產(chǎn)造成污染?？傮w布局要合理，不得對無菌的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、布局的要求

10萬級凈化車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置。應在實驗室所在建筑物內配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設備。流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

三、溫、濕度的要求

10萬級凈化車間要求使用環(huán)境的潔凈標準，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒有關系。具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準。一般的設置為：溫度：22~26攝氏度;相對濕度：55%~65%。

四、無菌檢測室的要求

10萬級凈化車間要求必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

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分析實驗室改造注意事項

一、洗滌污水滲漏，污損儀器

將儀器室尤其是大型儀器室安排在洗滌室正下方，或是上層洗滌室或是化學分析室的水槽排水管經(jīng)過儀器室房間頂部。2、：人員通過閘間分別進入各自實驗區(qū)域，進出各實驗區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。儀器室常采用防火扣板吊頂，一般實驗人員是難以確認排污水管的具體走向，如果在儀器室房間的安排時沒有找施工單位確認，那么隱患已經(jīng)埋下。排污管和廢水排水管常采用口徑較大的 PVC管， PVC管彎頭聯(lián)接部分都是用粘合劑粘接。分析檢測實驗室的洗滌室每天都有大量的實驗器皿需要洗滌，不管怎樣小心謹慎，多少會有些有機或是無機的廢水進入排污下水管，天長日久必然會在管道的彎頭連接處或是管道薄弱處造成腐蝕，進而破壞管道，造成污水滲漏 。加之有扣板遮擋，不容易及時發(fā)現(xiàn)隱患，勢必造成洗滌污水滲漏下滴進入儀器內部，嚴重時甚至發(fā)生破管，大量污水下泄損壞儀器 。實際中還常見由于小的滲漏發(fā)生有時間的滯后和隱蔽性，常常是白天滲漏的洗滌污水，晚上才滲漏到下層的儀器室， 等到第二天發(fā)現(xiàn)，其損失慘重 。

旗興建議：在安排布置儀器室尤其是大型精密儀器時，如不能確定上層房間的下水管線的具體情況，查閱相關的建筑安裝檔案，查實后再行安排，必要時將上層排污管重新布管，盡量避免埋下不安全的隱患。

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 潔凈室壓差控制方法

一般的情況下，采取定風量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節(jié)潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風支管上安裝手動對開多葉調節(jié)閥或蝶閥，調節(jié)回（排）風量，控制室內壓差。無塵車間是封閉空間封閉空間靠空調機組按設計風量送風，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用，可能造成氧氣不足，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況。其優(yōu)點是設備簡單，有效。

在空調系統(tǒng)調試時調好潔凈室內壓差的方法，其缺點是在空調系統(tǒng)運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，調節(jié)比較麻煩。④生產(chǎn)β-內酰胺結構類、性類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內正壓過高。

1、安裝余壓閥，在壓差界面的圍護結構上設置機械余壓閥或自動余壓閥，設定一允許壓差，在室內超過壓差時啟動，使?jié)崈羰揖S持設定的壓力，由靜壓差自動控制系統(tǒng)維持設定壓力，該控制系統(tǒng)自動調節(jié)凈化空調系統(tǒng)回風管上的回風閥的開度，使?jié)崈羰揖S持設定壓力3.由變頻器調節(jié)新風機轉速改變新風量的大小維持設定壓力。三、致病微生物及其在實驗室之間的傳遞致病微生物及其在實驗室之間的傳遞必須嚴格按照國家現(xiàn)行有關管理辦法執(zhí)行。

2、校正壓差儀。開門既兩房間相通時，壓差因顯示0，關上后，顯示數(shù)值因符合要求，可以調節(jié)。

3、能不調盡量不調：設計時，因為設計院的人對房間的空間，風的流向，風量，換氣數(shù)量等基本經(jīng)過理論計算，盡量不要調整。

4、依據(jù)GMP要求調整，確定好級別，選擇好相臨房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負壓等。

5、細節(jié)注意點?？臻g的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點是設備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接，只能在個別潔凈室安裝。

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