廣州旗興企業(yè)--專業(yè)無塵車間施工，恒溫恒濕無塵車間造價，凈化工程16年經(jīng)驗，專業(yè)設(shè)計建造潔凈車間

廣州GMP藥品制劑車間設(shè)計與建設(shè)

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

③青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性類避孕藥品必須使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

⑤生產(chǎn)某些類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?

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建筑設(shè)計規(guī)范

1 總 則

1.0.1 為規(guī)范的設(shè)計，滿足使用功能需要，符合安全衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)合理、節(jié)能環(huán)保等基本要求，制定本規(guī)范。

1.0.2 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的和綜合性醫(yī)院的區(qū)的建筑設(shè)計。 1.0.3 的建筑設(shè)計，應(yīng)遵照控制源、切斷鏈、隔離易感人群的基本原則，并應(yīng)滿足的流程。

1.0.4 的建筑設(shè)計，除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2 術(shù)語和縮略語

2.1 術(shù) 語

2.1.1 infectious discases hospital 診斷與收治患有國家法規(guī)定病種的。

2.1.2 篩查區(qū) screening area 對進(jìn)行初步預(yù)檢篩分檢查的區(qū)域。

2.1.3 接診區(qū) referal section 指部內(nèi)設(shè)立的辦理并接收包括由其他機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診來的的部門。

2.1.4 負(fù)壓病房 negative air pressure isolated ward 采用平面空間分隔并配置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)控制氣流流向，保證室內(nèi)空氣靜壓低于周邊區(qū)域空氣靜壓，并采取有效衛(wèi)生安全措施防止的病房。

2.1.5 負(fù)壓隔離手術(shù)室 negative air pressure operating room 采用平面空間分隔并配置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)控制氣流流向，保證室內(nèi)空氣靜壓低于周邊區(qū)域空氣靜壓，并采取有效衛(wèi)生安全措施防止的手術(shù)室。 2.1.6 緩沖室 buffer room 相鄰空間之間安排設(shè)計的有組織氣流并形成衛(wèi)生安全屏障的間隔小室。④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

2.1.7 疑似病房 disease inspection ward 收留具有一定病兆的，對其做進(jìn)一步留觀診斷的病房。

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醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)規(guī)范

一、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室照明應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實驗室內(nèi)的采光或人工照明應(yīng)保證室內(nèi)人員安全工作,避免不必要的強(qiáng)光、反光和閃光；

2.實驗室內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置,同時考慮合適的安裝位置,以保證人員安全離開實驗室.

二、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室自動控制應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.當(dāng)空調(diào)機(jī)組設(shè)置電加熱裝置時應(yīng)設(shè)置送風(fēng)機(jī)有風(fēng)檢測裝置,并在電加熱段設(shè)置監(jiān)測溫度的傳感器,有風(fēng)信號及溫度信號應(yīng)與電加熱連鎖；

2.空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)未運行時,防護(hù)區(qū)送風(fēng)、排風(fēng)管上的風(fēng)閥應(yīng)處于常閉狀態(tài)；

3.實驗室有對溫濕度敏感的設(shè)備時,應(yīng)設(shè)置監(jiān)測溫濕度的傳感器,溫濕度信號應(yīng)與空調(diào)控制系統(tǒng)連鎖.