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廣東實驗室恒溫恒濕系統(tǒng)建設(shè)量大從優(yōu)「廣州旗興」

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發(fā)布時間:2021-10-12 02:46  






廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn),GMP潔凈車間設(shè)計,潔凈車間裝修,實驗室恒溫恒濕系統(tǒng)建設(shè)

GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間,車間名稱需要中英對照標(biāo)識。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

氣閘室 Airlock Room、

潔具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、





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GMP對廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠房、設(shè)施與設(shè)備是藥劑生產(chǎn)的手段和物質(zhì)基礎(chǔ)。在廠房的規(guī)劃、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計和選型中要嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求,以確保其能適應(yīng)藥品生產(chǎn)操作和管理特點,滿足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求,保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

(1)廠址選擇

新建藥廠或易地改造項目均需進(jìn)行此項工作。選擇時嚴(yán)格按國家的有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行,遵循有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資、環(huán)保等原則,廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境好、水源充足、水質(zhì)符合要求、空氣污染小、動力供應(yīng)保證、交利、適宜長遠(yuǎn)發(fā)展的地區(qū)。設(shè)置有潔凈室(區(qū))的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。多數(shù)設(shè)計為整體單向氣流潔凈室外的方案,只有在這些區(qū)域中沒有作業(yè)者、生產(chǎn)設(shè)備和排風(fēng)裝置時才能實現(xiàn)單向氣流。

(2)廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出,廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理,不得互相妨礙??傮w原則是:流程合理,衛(wèi)生可控,運輸方便,道路規(guī)整,廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū),一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū),辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設(shè)置,除符合相應(yīng)功能要求外,還應(yīng)做到劃分明確,易于識別,間隔清晰,銜接合理,組合方便,并且所占面積比例恰當(dāng)。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工,GMP車間標(biāo)準(zhǔn),凈化工程公司,實驗室恒溫恒濕系統(tǒng)建設(shè)簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護(hù)制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴(yán)格管理和維護(hù),因為制藥廠生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān)。





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GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關(guān)注點


一、各部門必須注意的問題

(一)設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝(設(shè)計缺陷,可能引起操作不便及清潔不徹底情形,繼而懷疑驗證確認(rèn)的合理性);

2、管道連接不正確(存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等);

3、缺乏清潔(設(shè)備內(nèi)表面有殘留,清洗SOP的有效性);

4、缺乏維護(hù)(現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行);

5、沒有使用或運行記錄;

6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備;

7、設(shè)備、管道無標(biāo)志,未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向;

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。



二、各部門車間負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任;

2、沉穩(wěn)自信;

3、放心可靠、能信任的(以防故意搗亂);

4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識;

5、不該說的別亂說,以免節(jié)外生枝






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