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十萬級潔凈車間的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：

依照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、FS209E聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP規(guī)范，100000級潔凈車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)可歸納為以下4點：

標(biāo)準(zhǔn)1：塵粒允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。實驗室應(yīng)配備對物體表面消毒的技術(shù)措施,并應(yīng)符合國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15982和《機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367的有關(guān)規(guī)定。0.5微米是什么概念? 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細(xì)菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，潔凈度非常高。

標(biāo)準(zhǔn)2：微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。五、實驗室防護(hù)區(qū)laboratorycontainmentarea實驗室的物理分區(qū),該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大,需對實驗室的平面設(shè)計、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流,以及人員進(jìn)入、個體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質(zhì)中生長的細(xì)菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。

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廣州GMP藥品制劑車間基本設(shè)計要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間選址設(shè)計、建設(shè)裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。

2、選址基本要求，環(huán)境應(yīng)能降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險。

3、生產(chǎn)環(huán)境不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理。

4、應(yīng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)。

5、應(yīng)按操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)。

7、GMP車間的設(shè)計安裝應(yīng)防止昆蟲或其它動物進(jìn)入，避免造成污染。

8、采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。

9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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實驗室廢物處理

1、廢氣指的是在有機化學(xué)實驗中所產(chǎn)生的氣體，比如酸氣、蒸汽等。

2、廢水指的是實驗過程中產(chǎn)生的含有多種化學(xué)物質(zhì)在內(nèi)的水，如果沒有經(jīng)過良好處理就直接排入管道，不僅會對周圍的生產(chǎn)業(yè)、養(yǎng)殖業(yè)產(chǎn)生不利影響，也會嚴(yán)重危及人的生命安全；

3、廢液指的是廢棄的各種。

所以實驗室設(shè)計時要重視無害化處理廢氣的系統(tǒng)、處理廢水的系統(tǒng)以及回收的系統(tǒng)。3、溫、濕度：首先應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，當(dāng)生產(chǎn)工藝對溫濕度無要求時，潔凈室的溫度為20~26℃，相對濕度小于70%。處理系統(tǒng)會將廢水首先進(jìn)行分類沉降，然后將無機物除去，再通過氧化吸附以及其他手段進(jìn)行處理；處理系統(tǒng)也應(yīng)該具備分餾，實現(xiàn)回收再利用的功能。排放廢氣的出口應(yīng)該設(shè)置一定的凈化設(shè)施，比如可以借助于納米半導(dǎo)體光催化和臭氧氧化等先進(jìn)技術(shù)將廢氣進(jìn)行凈化處理，以減少廢氣對空氣的污染。

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口罩廠無塵車間裝修施工要求

1、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，符合下列要求：

（1）選用變形小的材料。

（2）墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識別污染物。

（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處理。

2、裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。

3、作業(yè)中的灰塵須隨時清掃。

4、自流平地面處理，厚度2mm。

5、所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動和灰塵脫落。

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