廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計，潔凈車間裝修，恒溫恒濕車間工程

生物凈化車間設(shè)計的要點

生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學(xué)安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。設(shè)計中還要注意設(shè)備的噪音控制、照明設(shè)備、風(fēng)速控制等方面的要求。生物凈化車間設(shè)計除了工業(yè)凈化車間設(shè)計的幾大參數(shù)外，還要采取負(fù)壓措施，避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對環(huán)境的影響。生物學(xué)安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學(xué)試驗。生物凈化車間設(shè)計中要考慮生物因素的影響，設(shè)計中要注意以下參數(shù)。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。

（2）負(fù)壓與隔離措施

（3）換氣次數(shù)要求

（4）其他要求。生物凈化車間設(shè)計時通風(fēng)管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴(yán)格對生產(chǎn)人員的衣物進行消毒處理，進出生產(chǎn)車間更換衣物，進行淋浴及干燥處理，防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，恒溫恒濕車間工程

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

墻面應(yīng)光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。（2）換氣次數(shù)要求廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，恒溫恒濕車間工程GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

潔凈室價格決定因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠離其臨近區(qū)域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區(qū)域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，恒溫恒濕車間工程GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的空氣環(huán)境要求新實施的GMP規(guī)定，對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%。潔凈室與相關(guān)走廊、設(shè)施內(nèi)的其他區(qū)域的壓差應(yīng)維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴散的正壓門，從而產(chǎn)生壓差。

排風(fēng)系統(tǒng)

的空氣處理設(shè)備能夠?qū)U氣量降至，因此，在實施過程中可降低工程費用和能源浪費。保持排風(fēng)量增加的潛在需求、擴大生產(chǎn)和安裝這些備用品所需的經(jīng)濟價值之間的平衡是十分重要的。

空氣和物體表面的靜電荷

“靜電”是由于兩個獨立的表面相互接觸而產(chǎn)生的。不同表面產(chǎn)生的電荷，如果不能以足夠快的速度傳導(dǎo)到地面，那么它們會聚集并散布在材料的表面----這就是“靜電”。新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。工業(yè)范圍很多區(qū)域內(nèi)殘余的靜電荷，會造成危險并引發(fā)問題。它能引起氣體的燃燒和人體觸電。它能使薄的薄膜和輕纖維粘連、吸附空氣中的塵埃和碎片、損害半導(dǎo)體設(shè)備和干擾微電子設(shè)備的運行。避免因靜電放電對微電子系統(tǒng)產(chǎn)生影響的基本的方法是，將設(shè)備安放在良好的靜電和磁場屏蔽場所內(nèi)，恰當(dāng)減少所有的輸入和輸出連接。

GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的空氣環(huán)境要求

新實施的GMP規(guī)定，對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；對于一些無特殊要求的廠房，應(yīng)該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。廣州旗興凈化設(shè)備安裝公司是一家專業(yè)生產(chǎn)、銷售以及安裝的凈化設(shè)備公司，產(chǎn)品質(zhì)量得到了消費者的一致好評，所以如果大家有這方面的需求可以前來咨詢選購。一般來講，潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量應(yīng)取各送風(fēng)量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m?3;/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補充大量的新鮮空氣量。GMP車間凈化廠房中，空調(diào)系統(tǒng)運行時間較長，有些生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候?qū)崈羰业臐穸?、溫度、潔凈度進行實時的監(jiān)控、調(diào)整，保證生產(chǎn)的順利進行。

GMP凈化車間的空調(diào)系統(tǒng)

氣象資料：夏季空調(diào)33℃；冬季通風(fēng)14℃夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；因此，潔凈室對溫度嚴(yán)格控制要求是顯而易見的，這項花費是必須的。夏季通風(fēng)相對：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對：72%）壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機房；三級過濾系統(tǒng)新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

GMP車間凈化工程,GMP無塵車間凈化工程

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之凈化車間潔凈室（Clean Room），亦稱為無塵室或清凈室。因此，潔凈廠房室內(nèi)裝修的門窗、地板、墻壁和天花板的設(shè)計與一般工廠不同。它是污染控制的基礎(chǔ)。沒有潔凈室，污染敏感零房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

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GMP車間物料管理

完善物料標(biāo)識管理流程，物料標(biāo)識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染，當(dāng)物料標(biāo)識出現(xiàn)丟失導(dǎo)致物料無法識別時，應(yīng)按偏差程序處理。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作必須嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進行詳細(xì)記錄，計入物料平衡中。

4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進行收率的計算。

5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。