質管科長應檢重點

1）、質量方針和目標。

2）、如何行使質量否決權。(購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等)

3）、不合格藥品的確認和處理程序。

4）、質管員、養(yǎng)護員對業(yè)務員、保管員的指導內容。

5）、掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區(qū)別和內容。

保管員應檢重點

掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。會使用調控設備和作記錄。解答養(yǎng)護員對保管工作的指導內容。

6大特性：1.密封性：內、外食品級材質聚丙0烯（PP），高密度聚氨酯(PU)發(fā)泡保溫層，密封圈采用橡膠材料，密封性超0強。

2.環(huán)保性：進口食品級PE材料（中間填充層為聚氨酯(PU)發(fā)泡），無毒無味，安全放心。

3.保冷保溫性：一系列的產品都有自己標配的冰盒，適宜的空間間隔，適用于各種中遠距離低溫藥品運輸時效性更長。

4.耐熱耐冷性：PU發(fā)泡材料，導熱系數(shù)0.019W/m?K，比市面普遍的0.024 W/m?K低21%，意味著保溫層同厚度的情況下，保溫能力更強，并通過國家檢測認證。

5.耐用性：要具有優(yōu)越的耐沖擊性，重壓或撞擊時不易碎裂。

6.多功能性：適用于戶外無源情況下攜帶、運輸各種疫苗、試劑、血液樣本、藥品等生物制品及食品冷鏈運輸。

實時監(jiān)控實時傳輸，實時報警無線溫濕度藥品保溫箱產品概述：

1、外箱液晶屏實時顯示溫濕度的變化情況；（符合第五項法規(guī)中實時顯示溫濕度數(shù)據(jù)的要求）

2、全程跟蹤記錄并上傳溫濕度數(shù)據(jù)到監(jiān)控平臺，測量數(shù)據(jù)準確、記錄時間長。（符合第五項法規(guī)中實時采集并遠程上傳讀取盒儲存所記錄的監(jiān)控數(shù)據(jù)的要求）

3、記錄間隔可用軟件進行設置，2秒至24小時任意可調。（符合GSP新規(guī)中5分鐘記錄并上傳的要求）

4、軟件界面簡潔、操作簡單，數(shù)據(jù)可保存為記錄儀文件，也可另存為PDF或EXCEL文檔，方便備份和日后調用，保存的數(shù)據(jù)和曲線均可打印。

5、數(shù)據(jù)的保存確保了藥品溫度數(shù)據(jù)的可追溯性（符合第五項法規(guī)中可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)的要求）

6、可設置超限短信報警（符合第五項法規(guī)中遠程及就地實時報警功能的要求）

7、配備制冷劑與隔板（符合第四項法規(guī)中保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置）

冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括

1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；

2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；

4.開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

6.運輸zui長時限驗證。

監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；

2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；

4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；

5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認；

6.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。