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GMP翻譯過來是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產質量管理規(guī)范,這是一套用于指導制藥行業(yè)、醫(yī)1療行業(yè)、食品行業(yè)等產品生產和質量管理的基本規(guī)范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質量管理等各個環(huán)節(jié)必須符合國家相關的衛(wèi)生質量標準,用于指導藥品生產企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件,盡早發(fā)現(xiàn)生產質量問題,采取相應措施,保證生產環(huán)境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備,確保終藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求。
凈化車間內的供水管路應盡量統(tǒng)一走向,冷水管要避免從操作臺上方通過,以免冷凝水凝集滴落到產品上。為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內,須在水管適當?shù)奈恢冒惭b真空消除器。凈化車間的排水溝應該用表面光滑,不滲水的材料鋪砌,施工時不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫,并形成3%的傾斜度,以保證車間排水的通暢,排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。
風淋室是人員進入潔凈無塵車間所必備的凈化設備,通用性強,可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用,工作人員進入車間時,必須通過此設備,用強勁潔凈的空氣,由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上,有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜物,它可以減少人進出潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖,可以兼起氣閘室的作用,阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區(qū)域。杜絕工作人員將頭發(fā),灰塵、細菌帶入車間,達到工作場地嚴格的無塵凈化標準,生產出高質量的產品。