GMP無塵車間潔凈度不合格的原因及改造措施

1．工程設計不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)個別施工單位在驗收時，預先堵塞部分送風口，以圖蒙混過關。

2．用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

在潔凈室過濾器的應用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞空氣過濾器代替空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了過濾器才符合了GMP認證的要求。

實力公司用案例說話，全國各地竣工潔凈、凈化、無塵車間、廠房工程眾多，免費咨詢、設計，可就近安排去感興趣的工程項目實地參觀考察

無錫市恒盛凈化空調(diào)有限公司經(jīng)過多年為制藥、電子、化工等行業(yè)施工安裝空調(diào)凈化工程的經(jīng)驗,公司對各類凈化車間及各種行業(yè)的生產(chǎn)工藝流程比較熟悉,能按照國家有關標準為用戶提供合理的方案,免費設計,設計技術指標符合國標潔凈室標準.凡由公司承接的項目,用戶都能順利通過主管部門的驗收.我公司以公道的價格,嚴格的質量,優(yōu)良的服務,快捷的速度,贏得了良好的信譽.歡迎廣大用戶來信來人考察洽談指教.    

固體醫(yī)藥GMP凈化車間之凈化空調(diào)系統(tǒng)設計

1 防止粉塵污染

合理布置送風和回風管道以及功能間的合理布局,將易產(chǎn)塵的功能間布局在一條線上共用一條送風、回風系統(tǒng),以及相匹配的除塵系統(tǒng),功能間相對過道為負壓,在驗證的有效時間內(nèi)經(jīng)常清洗過濾系統(tǒng).其余功能間在一條線上共用一條送風、回風系統(tǒng),兩條線通過氣閘室或傳遞窗進行有效連接.

2、防止?jié)穸?水分)污染

在產(chǎn)濕量大的工序安裝除濕裝置或在其功能間設置全排風口并相對其他功能間為負壓.

3、防止細菌和霉菌的污染

A、保證原輔料未受污染,操作人員以及物料工具未受污染.

B、保證按照工藝規(guī)程以及GMP要求進行合理生產(chǎn).

C、廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響,回風口、排風口以及除塵設備等清潔干燥.

D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡.必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?

潔凈工程的三大基本內(nèi)容

　　1、空氣潔凈工程。

　　一個困擾潔凈工程的大問題就是怎樣可以安全而有效的解決排氣的問題，在實驗室發(fā)展的歷程中，實驗室中常常會分布著多種多樣的管道與氣瓶，對于一些特殊的氣體對完善供氣系統(tǒng)工程還要有所考慮，這樣才能確保實驗室日后的良好發(fā)展。

　　2、關于水質系統(tǒng)工程的建設。

　　現(xiàn)代實驗室的整體建設的協(xié)調(diào)性與一致性的需求已經(jīng)逐漸的變?yōu)橐环N全球化的趨勢，這就需要純水系統(tǒng)必須要具備一體化的設計理念與能力，因此，水質系統(tǒng)工程的建設對實驗室來講也是非常重要的。

潔凈工程

　　3、空氣排風系統(tǒng)工程。

這是在整個潔凈工程建設的工程中，規(guī)模大的、影響最為廣泛的系統(tǒng)之一。通風系統(tǒng)是不是完善，將會直接影響著潔凈車間人員的身體健康、實驗設備的運行維護、實驗環(huán)境等等方面。

?化妝品廠為什么要建設無塵車間

空氣的質量環(huán)境是化妝品微生物污染重要來源之一，要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量來控制車間的凈化等級。在無塵車間生產(chǎn)環(huán)境中，化妝品灌裝車間的要按照GMP設計要求來規(guī)范。殺菌方式很多，要選擇實用的殺菌方式，可用藥物殺菌，紫外線照射以及過濾chu菌等方法。化妝品工廠要遠離污染源頭，廠房周圍環(huán)境空氣要符合生產(chǎn)要求。化妝品無塵車間的建筑結構裝飾要有利于清潔和維修，要定期進行維護和保養(yǎng)，以此保持生產(chǎn)操作環(huán)境潔凈度，廠區(qū)的平面布置和設備實施要將原材料保管，生產(chǎn)灌裝和包裝工序分開，避免灰塵揚起的污染傳播。空氣的過濾對無塵車間很重要，它主要用于潔凈度很高的生產(chǎn)車間的空氣凈化，要有過濾設備，藥物滅菌一般用環(huán)氧yi烷和甲醛，同時要注意這兩種氣體滅菌時的操作規(guī)范。紫外線擁有很強的殺菌功能，使用方便，安裝簡單?；瘖y品的生產(chǎn)設備和儀器通常用熱和化學制劑消毒，熱的效果不錯，但不適用大規(guī)模工業(yè)機器使用。因此很多企業(yè)使用化學法消毒，消毒前要用熱水徹底清洗，保證沒有微生物能夠產(chǎn)生的溫床，防止產(chǎn)品生產(chǎn)時受到污染。