中國藥品追溯

一方面，《監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號令）于近期出臺，《注冊管理辦法》、《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《體外注冊管理辦法》4項(xiàng)辦法修訂草案相繼公開征求意見，系列新規(guī)明確提出注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量管理，建立產(chǎn)品追溯和召回制度，并鼓勵供應(yīng)鏈各方利用標(biāo)識建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥產(chǎn)品可追溯。

中國藥品追溯UDI是什么

然而，對于追溯系統(tǒng)實(shí)施的主體來說，UDI是什么？具體如何實(shí)施？如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編碼？如何把相關(guān)編碼上報(bào)到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫？如何對追溯體系里產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?如何保證追溯體系數(shù)據(jù)安全？新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。

藥品追溯碼編碼要求

藥品追溯碼編碼要求規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。

第60屆（2021年春季）全國制藥機(jī)械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機(jī)械博覽會

地點(diǎn)：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

藥品追溯

藥品追溯是指通過記錄和標(biāo)識，正向和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行、溯源的有機(jī)整體。藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)，共同建設(shè)。

第60屆（2021年春季）全國制藥機(jī)械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機(jī)械博覽會

地點(diǎn)：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1