隨著生活的不斷發(fā)展，為了使人們生活方便，出現(xiàn)多家醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢企業(yè)，那么對(duì)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及倉庫面積來說，應(yīng)當(dāng)具備哪些要求呢？

1.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

2.經(jīng)營(yíng)助聽器或護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

3. 所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅內(nèi)等。

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我們發(fā)現(xiàn)，對(duì)于醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個(gè)許可證嗎？下面我們一起來詳細(xì)了解一下吧。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)流程：確定申請(qǐng)者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢聯(lián)系器械檢測(cè)單位，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

申報(bào)材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱的證件；企業(yè)專職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件等。

生產(chǎn)場(chǎng)地證明；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別界定表。

質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢的辦理具體流程都有什么呢，相信很多人都不知道，下面小編給大家解答一下。

（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢備案憑證。

（二）、然后到辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）、后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

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醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，今天小編就來給大家講講醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)錢的相關(guān)知識(shí)吧。 

首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個(gè)備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

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