我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測的要求，并且要求監(jiān)測的頻率和取樣量應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶然事件和任何損壞。GMP認證特別要注意的問題：（1）防止交叉污染，包括不同類別藥之間的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。因此在無菌生產(chǎn)過程中灌裝、進出料口等操作關(guān)鍵位置需設置采樣點，連續(xù)采樣監(jiān)測無菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對藥品生產(chǎn)全過程的影響。

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念，憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨：專業(yè)！誠信！高效！

在已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)潔凈車間的衛(wèi)生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈車間的潔凈環(huán)境。這個緩沖間位于潔凈車間和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的優(yōu)點在于能提供給藥品質(zhì)量監(jiān)管部“關(guān)鍵點的每分鐘空氣質(zhì)量信息”，可以將極短時間內(nèi)發(fā)生的顆粒事件記錄下來。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

GMP翻譯過來是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標準，但是我們一般稱之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是一套用于指導制藥行業(yè)、醫(yī)遼行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強制性條文，這是一個涉及到藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強制性標準，要求從原材料選購、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個環(huán)節(jié)必須符合國家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量標準，用于指導藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件，盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題，采取相應措施，保證生產(chǎn)環(huán)境達標、生產(chǎn)設備合格、生產(chǎn)過程合理、質(zhì)量管理完善以及質(zhì)量檢測完備，確保終藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求。通過隔離措施將潔凈室變?yōu)樨搲簠^(qū)，有效地防止了危險生物顆粒的污染。

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念，憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨：專業(yè)！通風也稱稀釋通風，它一方面用清潔空氣稀釋室內(nèi)空氣中的有害物濃度，同時不斷把污染空氣排至是外，使室內(nèi)空氣中有害物濃度不超過衛(wèi)生標準規(guī)定的允許濃度。誠信！高效！歡迎來電咨詢！

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念，憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨：專業(yè)！這些"GMP關(guān)鍵參數(shù)”監(jiān)控和記錄的系統(tǒng)，應獨立設置，與凈化空氣調(diào)節(jié)的控制系統(tǒng)分開，以避免確認過程變復雜，因為凈化空氣調(diào)節(jié)的控制系統(tǒng)只需調(diào)試，無須驗證。誠信！高效！歡迎來電咨詢！

凈化車間是保證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎設施，凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目標。通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵。因此，在廠房潔凈室設計中要嚴格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和潔凈廠房設計規(guī)范，選擇合理的、滿足藥品生產(chǎn)要求的空氣潔凈度級別、換氣次數(shù)、氣流組織形式等設計參數(shù)，嚴格按照要求對凈化車間進行設計、施工、測評，嚴格對潔凈室的工作人員進行消毒處理。