藥品工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和控制，傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019的有關(guān)規(guī)定。

賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念，憑借規(guī)范化管理及的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計(jì)承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨：！誠信?。?/span>

我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求，并且要求監(jiān)測(cè)的頻率和取樣量應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶然事件和任何損壞。藥品車間的規(guī)劃、設(shè)計(jì)是十分重要的環(huán)節(jié)及流程，在這一環(huán)節(jié)著力可以降低凈化工程的能量消耗，是凈化達(dá)標(biāo)、工程造價(jià)合理的前提。因此在無菌生產(chǎn)過程中灌裝、進(jìn)出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點(diǎn)，連續(xù)采樣監(jiān)測(cè)無菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的影響。

GMP認(rèn)證特別要注意的問題：

（1）防止交叉污染，包括不同類別藥之間的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對(duì)。

（7）人留和物流，特別是不同潔凈區(qū)人留和物流的分流。

（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

通風(fēng)也稱稀釋通風(fēng)，它一方面用清潔空氣稀釋室內(nèi)空氣中的有害物濃度，同時(shí)不斷把污染空氣排至是外，使室內(nèi)空氣中有害物濃度不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許濃度。

　　防止工業(yè)有害物污染室內(nèi)空氣的方法是：在有害物產(chǎn)生的地方直接把他們捕集起來，經(jīng)過凈化處理，排至室外，這種通風(fēng)方法稱為局部排風(fēng)。

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