雅麓福檢測技術(shù)——特殊保健食品申報(bào)費(fèi)用

保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)

保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評(píng)內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評(píng)價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。無論是保健食品還是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，都不含全i面的營養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅(jiān)持正常飲食，注意膳食平衡，合適的體育鍛煉。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。特殊保健食品申報(bào)費(fèi)用

文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)i威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識(shí)性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實(shí)的相關(guān)性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻(xiàn)依據(jù)中對(duì)原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實(shí)驗(yàn)性科研論i文類文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動(dòng)物模型、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)指標(biāo)等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對(duì)應(yīng)，試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析合理，試驗(yàn)結(jié)論明確，試驗(yàn)劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實(shí)驗(yàn)及體外實(shí)驗(yàn)的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。特殊保健食品申報(bào)費(fèi)用

保健食品名稱特殊標(biāo)注的申報(bào)與審評(píng)要求 

標(biāo)注的必要特性應(yīng)有充足的依據(jù)。

需要標(biāo)注以區(qū)分必要特性的，應(yīng)在屬性名后加括號(hào)規(guī)范標(biāo)注。如產(chǎn)品配方中使用香精，可標(biāo)注對(duì)應(yīng)的口味。使用多個(gè)香精的，產(chǎn)品名稱選擇口味時(shí)，僅可選擇其中一種主要香精對(duì)應(yīng)的口味。如XX牌XX片（菠蘿味）。特殊保健食品申報(bào)費(fèi)用

針對(duì)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，如果標(biāo)注特定人群（如年齡段）的，應(yīng)與適宜人群保持一致，但不得標(biāo)注與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的詞語。如XX牌XX片（7-10歲）。

同一配方與同一名稱申報(bào)與審評(píng)要求

同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

同一配方是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。

同一名稱是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名均一致的情形。特殊保健食品申報(bào)費(fèi)用

保健食品和藥品的區(qū)別？根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主i治、用法和用量的物質(zhì)。

因此，保健食品與藥品并無半點(diǎn)關(guān)系。消費(fèi)者或患者在決定選擇哪一種時(shí)，可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官i網(wǎng)進(jìn)行查詢，還可通過二者的批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行鑒別。國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，保健食品必須經(jīng)過注冊(cè)或備案。保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)有兩種，一種是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的國食i健字G或J(G指國產(chǎn)，J為進(jìn)口)；一種是國家衛(wèi)健委的衛(wèi)食i健字(衛(wèi)i食健i進(jìn)字)。在保健食品的包裝或標(biāo)簽上方，必須有“保健食品‘藍(lán)i帽子’特殊標(biāo)識(shí) ‘保健食品’字樣 批準(zhǔn)文號(hào)”。

另外，保健食品的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有明確的食用量、適宜人群、不適宜人群等說明，并明確聲明該產(chǎn)品不能代替藥i物。

藥品的批準(zhǔn)文號(hào)則是“國藥i準(zhǔn)字H或Z、S、J、B、F 8位數(shù)字”(H代表化學(xué)藥品、Z代表中i成藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口i藥品國內(nèi)分包裝、B代表具有輔助治i療作用的藥品、F代表藥用輔料)，且說明書會(huì)明確標(biāo)注該藥品治i療什么疾病、毒副作用有哪些。二、在購買的時(shí)候，消費(fèi)者一定要仔細(xì)看標(biāo)簽說明書，確定你是否是該產(chǎn)品的適宜人群，再購買。特殊保健食品申報(bào)費(fèi)用