生物制品企業(yè)負(fù)壓潔凈廠(chǎng)房的建設(shè)過(guò)程中注意的問(wèn)題c

生物制品企業(yè)負(fù)壓潔凈廠(chǎng)房的建設(shè)過(guò)程中注意的問(wèn)題

c) 潔凈度保持

過(guò)濾器的檢漏測(cè)試是調(diào)試過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，既保證了潔凈室的潔凈度，又減少了微生物泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。在 潔凈度測(cè)試中也要關(guān)注懸浮粒子數(shù)據(jù)。當(dāng) 5.0μm 的粒子過(guò)多時(shí)，一般是潔凈室衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)；而 0.5μm 房間的粒子不 達(dá)標(biāo)時(shí)，則可能是潔凈室存在滲漏點(diǎn)，需檢查并進(jìn)行封堵處理。

結(jié)語(yǔ)

以上是企業(yè)負(fù)壓潔凈廠(chǎng)房建設(shè)過(guò)程中，在設(shè)計(jì)、施工和調(diào)試過(guò)程中容易遇到的問(wèn)題，希望能對(duì)類(lèi)似工程項(xiàng) 目建設(shè)有所幫助。隨著新版 GMP 規(guī)范的實(shí)施以及科技的進(jìn) 步，將不斷提高負(fù)壓潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)和施工質(zhì)量，也能解決負(fù)壓潔凈廠(chǎng)房的潔凈度控制難題。

物流分開(kāi)的規(guī)定是什么?

1.要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)走人的通道和運(yùn)送物料的通道。在道上只準(zhǔn)走人不準(zhǔn)運(yùn)物物流道上只準(zhǔn)運(yùn)物不準(zhǔn)走人。

2.提出道和物道平行設(shè)置不準(zhǔn)出現(xiàn)交叉點(diǎn)。

3.要求每一個(gè)進(jìn)行單元操作的潔凈室至少開(kāi)兩個(gè)門(mén)進(jìn)出操作人員和物料的門(mén)分開(kāi)。

4.強(qiáng)調(diào)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包材料口分開(kāi)不準(zhǔn)合用。

5.有的提出在一般生產(chǎn)區(qū)要實(shí)施物流分開(kāi)的規(guī)定比如與制劑車(chē)間配套而且連成一個(gè)建筑物的倉(cāng)庫(kù)要求設(shè)一個(gè)專(zhuān)門(mén)出入倉(cāng)庫(kù)管理員的門(mén)一個(gè)專(zhuān)門(mén)進(jìn)物料的門(mén)和一個(gè)專(zhuān)門(mén)運(yùn)出成品的門(mén)。把類(lèi)似以上的看法認(rèn)定為執(zhí)行GMP的規(guī)定并判定如果不這樣執(zhí)行就是“物流沒(méi)有分開(kāi)”、“物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。

空間因素由車(chē)間面積和車(chē)間層高兩個(gè)方面組成

空間因素由車(chē)間面積和車(chē)間層高兩個(gè)方面組成，它直接影響內(nèi)部裝修圍護(hù)的成本：彩鋼板隔墻及天花面積；空調(diào)投入成本：所需空調(diào)負(fù)荷的區(qū)域體積、空調(diào)的送回風(fēng)方式、空調(diào)的管路走向及空調(diào)末端的數(shù)量。

避免因空間原因?qū)е碌捻?xiàng)目投資增加，籌建商可以從兩個(gè)方面綜合考慮：不同的生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作空間（含移動(dòng)、維護(hù)檢修的高度或?qū)挾扔嗔浚?；工作及物流的空間走向。目前建筑遵循節(jié)地、節(jié)材、節(jié)能的原則，所以?xún)艋?chē)間并不是越高大越好，籌建時(shí)切實(shí)地考慮自身生產(chǎn)工藝設(shè)備及流程，能有效的規(guī)避不必要的投資成本。