制藥用水及原水的水質(zhì)定期監(jiān)測

應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄制藥用水系統(tǒng)的運行，需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，

通常有兩種運行方式：批量式運行方式，將水做為產(chǎn)品形成批號，從安全性角度，在化驗期將定量的水隔離，直至有化驗結(jié)果；直流式運行方式，連續(xù)供水，一邊制備一邊使用。

為確保用水自始至終處于受控狀態(tài)，建立定期監(jiān)測機制.對于驗證和安全使用至關(guān)重要，日常的管理要求如：按操作、維修規(guī)程管理；制定關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃，包括關(guān)鍵儀表的校準并執(zhí)行；制定定期消毒/滅菌計劃并執(zhí)行；制備設(shè)備的預防性維修計劃及執(zhí)行；關(guān)鍵制備設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件變更的管理。

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來清洗與藥品接觸的設(shè)備。在制備純化水時，可能出現(xiàn)這樣或那樣的難題，要做好預防措施，如有出現(xiàn)問題，應及時采取有效措施進行糾正，避免對企業(yè)造成損失。

是歐洲藥品質(zhì)量檢測的指導文獻，所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循的質(zhì)量標準。把制藥用水分為純化水、高純化水、水、滅菌水。其中純化水還分為原料純化水和產(chǎn)品純化水兩種。

將原料純化水定義為：符合標準的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對于各個指標的含量也有明確的規(guī)定。要求電導率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；純化水總有機碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和總有機碳兩項選擇其中一項即可；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（在30~35℃環(huán)境下，使用瓊脂培養(yǎng)基S培養(yǎng)5天，采用膜過濾法處理）；含量≤0.2ppm；重金屬含量≤0.1ppm；用水的鋁鹽含量≤10μg/L；用水的細菌內(nèi)含量≤0.25IU/mL。

小編已經(jīng)和大家介紹過很多關(guān)于純化水設(shè)備的相關(guān)問題了，對于純化水設(shè)備都有了一定的了解了。其實設(shè)備可以使用多久主要是與生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的設(shè)備質(zhì)量有關(guān)，但是質(zhì)量只是其中原因，其中造成設(shè)備使用壽命短的還有以下因素：

1、設(shè)備壽命短有很大的一部分原因是因為沒日沒夜的工作，長時間的工作肯定不行的，就像人一樣只工作12個小時，如果時間再長那就等于在消耗人們的生命力，機械設(shè)備也是一樣，工作時間長了會對里面的各種零件的摩擦這些就能造成設(shè)備使用壽命短。

2、不經(jīng)常的保養(yǎng)，這個也是有很大的關(guān)系的，使用的設(shè)備應該不定時的進行保養(yǎng)一下，不然一直工作是很磨損設(shè)備的，適當?shù)谋ｐB(yǎng)一下能夠提高設(shè)備的生存力。

3、這一點就是上面所說的質(zhì)量問題，如果設(shè)備的質(zhì)量好那么就能多用一段時間，質(zhì)量差使用的壽命就會短很多。

二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。 一級和二級RO的保安過濾器經(jīng)過預處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進入RO膜之前，要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護?！　?/span>

一級和二級高壓泵系統(tǒng)入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用的離心水泵。RO膜系統(tǒng)采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學清洗系統(tǒng)?！　‘斚到y(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。