企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當(dāng)。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

(3)．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。

3.2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

實驗室設(shè)計是一項體系的工程，觸及周期長、預(yù)算約束、場所制約、地理位置、氣候特色等許多因素，需求有體系的、閉環(huán)的思維和理念?！?

　　1、實驗室平面布局規(guī)劃

　　實驗室平面布局規(guī)劃是依據(jù)實驗室性質(zhì)、實驗室的目標(biāo)定位、實驗室的功用要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素，按照國家相關(guān)規(guī)范針對實驗室既有場所進(jìn)行科學(xué)、合理的功用間區(qū)別和布局的工作。實驗室平面規(guī)劃要求實驗室規(guī)劃師有必要熟悉我國修建裝修知識、我國實驗室相關(guān)規(guī)范和規(guī)范、熟悉所規(guī)劃的實驗室實驗工藝流程等。

　　2、靈敏的供應(yīng)體系

　　靈敏原供應(yīng)品體系對大多數(shù)實驗室規(guī)劃來說極為重要。實驗室有必要可以在墻和頂棚進(jìn)步行方便的連接或斷開，以考慮設(shè)備快速、低成本的組接。供應(yīng)體系需求滿意初始的要求，并且要習(xí)慣預(yù)計的未來發(fā)展計劃。

　　3、靈敏的室內(nèi)環(huán)境

　　實驗室正在向模塊化發(fā)展，實驗室的工作臺可規(guī)劃成活動的，服務(wù)柱可調(diào)理移動，并且能充分使用實驗室的空間，規(guī)劃可以移動的間隔墻，可進(jìn)行靈敏間隔，固定在墻體或地板上的對接站包括電路、水路、氣路以及通信等輸進(jìn)口，具有快速連接和斷開的特色，方便與實驗臺組合即插即用。實驗用房走道的地上及樓梯面層一般要求堅實、耐磨、防水、防滑、不起塵、不積塵;運用強(qiáng)酸強(qiáng)堿的實驗室地上還應(yīng)耐酸堿腐蝕，用水量較多的實驗室地上應(yīng)規(guī)劃地漏。

　　4、實驗室面積及儀器擺放

　　實驗室規(guī)劃前應(yīng)依據(jù)該實驗流程來確認(rèn)儀器的種類、數(shù)量、規(guī)格型號、外形尺寸、電壓功率等參數(shù)以及擺放位置，規(guī)劃師針對性的做出儀器電源、給排水、供氣、純凈水以及排風(fēng)管道接口的規(guī)劃。依據(jù)儀器數(shù)量及放置位置確認(rèn)各區(qū)域所需面積，切割有效使用空間。儀器擺放不只要方便工作，還要考慮地上承重問題。

在建實驗室之前都要做好實驗室設(shè)計，怎樣才能正確的對實驗室空間進(jìn)行合理的布局設(shè)計呢？下面我們來了解下吧：

　　1、要預(yù)留出水電的方位

　　在確定了試驗室的平面布局圖之后，需求供給水電方位的圖，交給客戶以及施工單位。

　　2、通風(fēng)體系規(guī)劃

　　在試驗室規(guī)劃的進(jìn)程傍邊，客戶就要排出專業(yè)的工程師到施工現(xiàn)場和施工人員聯(lián)系，依照試驗室實際的通風(fēng)體系數(shù)量規(guī)劃出一整套的通風(fēng)計劃。這個計劃需求包括試驗室內(nèi)部預(yù)留的管井方位以及尺寸巨細(xì)，管道布局和規(guī)格。要保證通風(fēng)載體的風(fēng)速、排量以及噪音都到達(dá)國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、安全設(shè)備規(guī)劃

　　依據(jù)國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，試驗室規(guī)劃需求裝備安全柜、緊迫事故淋洗器、急救洗眼器等設(shè)備。

　　4、環(huán)保規(guī)劃

　　跟著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，越來越多的人對環(huán)保的要求變得越來越嚴(yán)格。因而試驗室規(guī)劃必定要有完善的廢氣凈化處理計劃，有效解決在試驗的進(jìn)程傍邊發(fā)生的廢氣，到達(dá)國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。

　　5、平面布局規(guī)劃

　　試驗室規(guī)劃要到達(dá)運用標(biāo)準(zhǔn)，為客戶供給專業(yè)的主張。保證試驗室里面的產(chǎn)品類別以及數(shù)量能夠到達(dá)試驗室運用的要求。

萬級無菌室和P2實驗室有什么樣的區(qū)別呢？下面博泰小編給你一一道來

大氣菌的濃度

　　大氣塵的污染屬于無生命微粒的污染，而大氣菌的污染屬于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次體、細(xì)菌、菌類、原生蟲類。但和潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類。但是細(xì)菌不能獨自生存，一般都附著在塵粒上面，所以有意義的大小是其等價直徑，一群帶菌微粒經(jīng)過過濾器時，細(xì)菌的過濾功率和某粒徑的微粒的功率相同，則這一粒徑就是這群帶菌微粒的等價直徑。

　　內(nèi)部污染發(fā)塵量

　　無菌室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮經(jīng)過局部排風(fēng)掃除，不流入潔凈室內(nèi);產(chǎn)品、資料等在轉(zhuǎn)移過程中的發(fā)塵量與人體發(fā)塵量比較，一般較小，可忽略。因為現(xiàn)在潔凈室內(nèi)裝飾選用較好的金屬壁板，來自修建物表面發(fā)塵量也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。

　　p2試驗室：

　　1、 符合BSL-2試驗室建造要求。

　　2、 試驗室門口帶鎖并可自動關(guān)閉。試驗室的門應(yīng)有可視窗。

　　3、 有足夠的存儲空間擺放物品以方便運用。在試驗室作業(yè)區(qū)域處還有供長期運用的存儲空間。

　　4、 在試驗室的作業(yè)區(qū)域處應(yīng)有存放個人衣物的條件。

　　6、 在試驗室所有的修建內(nèi)裝備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求。

　　7、 在試驗室內(nèi)裝備生物安全柜。

　　8、 設(shè)洗眼設(shè)備，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。

　　9、 考慮機(jī)械通風(fēng)，如運用窗戶自然通風(fēng)，有防蟲紗網(wǎng)。

　　10、有牢靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)設(shè)備用電源。

　　11、試驗室出口有在黑暗是可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。