無塵車間布局-車間面積應與生產(chǎn)能力相適應，生產(chǎn)設施及設備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應有有效措施防止交叉污

染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。無塵車間基礎設施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度，不積水；5、施工過程中，隨時進行現(xiàn)場清潔工作，對隱蔽空間（如吊頂內(nèi)部等）做好清掃記錄。墻角、地角、頂角應接縫良好，光滑易清洗；天花板應能防止結(jié)露和冷凝水滴落。 b）車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結(jié)構嚴密，必要部位應有防蚊蟲設施；內(nèi)窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結(jié)構。 c）應設置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時設淋浴室；其面積和設施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應保持清潔衛(wèi)生，門窗不得直接開向車間，不得對生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構成污染。

食品工業(yè)對人員、物料的動線有明確的規(guī)定，不可交叉流動，物料流動需設置專用的物料傳遞口或

傳遞門；人員流動需走專用的人員通道。

按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，具體級別及要求： 食品廠房潔凈級別及換氣次數(shù) 潔凈級別塵埃數(shù)/?活微生物數(shù)/?換氣次數(shù)/h≥0.5um≥5um10 000級≤350 000≤2 000≤100≥20次100 000級≤3500 000≤20 000≤500≥15次

     對液體加工車間，需特別注意沖洗導致的污漬殘留于安裝鋁型材內(nèi)，夏天產(chǎn)生霉臭，需做特

別處理。人員洗手龍頭須非手動式（感應、腳踏或手襯式），生產(chǎn)車間進口必要時需設工作靴

消毒池。

非單向流潔凈室的作用原理是：當一股干凈氣流從送風口送入室內(nèi)時，迅速向四周擴散、混合。同時把差不多同樣數(shù)量的氣流從回風口排走，這股干凈氣流稀釋著室內(nèi)污染的空氣，把原來含塵濃度很高的室內(nèi)空氣沖淡了，一直達到平衡。潔凈廠房的設計和安裝應符合GBJ73的要求，廠房潔凈級別及換氣次數(shù)。所以氣流擴散的越快，越均勻，那么稀釋的效果當然越好。

　　非單向流潔凈室的原理就是稀釋作用。

　　根據(jù)非單向流潔凈室的工作原理，它可以達到的潔凈度一般為1000~10000（6-7）級，如果設計合理，部分情況下可達100（5）級。室內(nèi)換氣次數(shù)越大，一般來說，所得潔凈度也越高。

四、常規(guī)動態(tài)檢測

修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束，工作員工撤離現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態(tài)”標淮。

常規(guī)動態(tài)檢測項目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。

五、細菌的動態(tài)檢測

細菌的常規(guī)動態(tài)檢測措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。由于氣流的流線始終是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有數(shù)值明單通