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三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。光散射粒子計(jì)數(shù)法:

1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l，000級-l0，000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試;如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。這種調(diào)節(jié)是簡單、粗略以及分散式的，且在系統(tǒng)初調(diào)試合格后不需再對水力系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。

2、采樣注意事項(xiàng):

(1)采樣管必須干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。

(2)采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時(shí)，不宜大于1.5米。

(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。

7.7涉及防火與排煙系統(tǒng)的監(jiān)測與控制，應(yīng)執(zhí)行國家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定，與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)能按消防設(shè)施的要求供電，并在火災(zāi)時(shí)轉(zhuǎn)入火災(zāi)控制狀態(tài)，通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)風(fēng)道上宜有帶位置反饋的防火閥。 

? [檢查方法]檢查圖紙和現(xiàn)場勘查。

? [參考]凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合防火規(guī)范要求。

要求風(fēng)道上的防火閥帶位置反饋可用來監(jiān)視防火閥工作狀態(tài)，防止防火閥平時(shí)運(yùn)行的非正常關(guān)閉及了解火災(zāi)時(shí)閥位情況，以便及時(shí)準(zhǔn)確地復(fù)位，以免影響空氣調(diào)節(jié)通風(fēng)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

?【參考】無塵車間潔凈室的人凈設(shè)施應(yīng)連續(xù)布置，潔凈服更衣室之后不應(yīng)有廁所。物凈入口應(yīng)有脫外包間，負(fù)壓排風(fēng)。

*8.8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。

 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】已經(jīng)穿越的應(yīng)更改。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》有此規(guī)定。

 *8.9從無塵車間潔凈室內(nèi)滅菌、烘干等設(shè)備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區(qū)保護(hù)下傳送至5級操作點(diǎn)。

  ?【結(jié)果處理】無塵車間潔凈室沒有的必須增設(shè)。

*8.10必須嚴(yán)防昆蟲進(jìn)入潔凈廠房，宜在室外入口處設(shè)防飛蟲吹淋門或空氣幕。

?【結(jié)果處理】無塵車間潔凈室沒有防蟲措施的必須增設(shè)。

9.5有不能關(guān)閉的開口相通（如傳送帶口）的相鄰兩室的靜壓差由洞口風(fēng)速代替，洞口應(yīng)有不小于0.2m/s的風(fēng)速，從靜壓高的房間流向靜壓低的房間。

 ?【檢查方法】查看報(bào)告或抽測。

?【結(jié)果處理】如洞口風(fēng)速不足，可考慮適當(dāng)縮小開口。至少應(yīng)保證空氣流向符合要求。

*9.6潔凈度級別不僅要符合設(shè)計(jì)值，而且應(yīng)嚴(yán)格符合GMP按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分的級別。

?【檢查方法】核對工藝和圖紙。

?【結(jié)果處理】不符合又不能調(diào)整者不合格。