“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

驗證與確認（關(guān)鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結(jié)論。在LIMS中，用戶可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)（如在樣品審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶管理的需要。又比如我們自己買個手機，按照手機供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

總結(jié)

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應(yīng)當明確落地，即就有可執(zhí)行性?！案哔|(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而最終完成整個驗證的過程。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應(yīng)的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。

這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)的運行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。

實驗室其他管理信息體系模塊：①.實驗室專業(yè)分組管理；②.儀器臺帳定位管理；③.儀器傳輸參數(shù)設(shè)置；④.人員檔案管理；⑤.樣品登記管理；⑥.委托客戶1資料管理；⑦.人工報告檢測數(shù)據(jù)輸入

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計算機或人機界面能更形象準確地顯示工藝設(shè)備整體及其各裝置的運行狀態(tài)，現(xiàn)場控制系統(tǒng)必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態(tài)進行檢測和判斷。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗證的有效性。這就需要增設(shè)相應(yīng)的檢測元件，如編碼器，可直接檢測電機是否運行;光電開關(guān)，可檢測工件是否通過或占位;測距開關(guān)，可以檢測移動設(shè)備行進距離;壓力開關(guān)，可以檢測是否過載;風(fēng)速儀，可以間接檢測風(fēng)機運行與否;接近開關(guān)，可間接反映設(shè)備間同步狀態(tài);電流表，可間接反映電機運行狀態(tài)等。當采用間接方式時，需配合軟件來實現(xiàn)其功能