廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

進口醫(yī)療器械注冊流程：1. 可行性評估2. 樣品檢驗（省級以上醫(yī)療器械檢測所）3. 臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）4. 準備申報材料5. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理6. 技術(shù)審評中心審評7. 許可決定8. 批件送達。

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急、創(chuàng)新及優(yōu)先等醫(yī)療器械檢驗的綠色通道和特別程序。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，落實檢驗機構(gòu)環(huán)境保護、安全控制和人員健康防護，規(guī)范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應(yīng)急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案之前監(jiān)管不是很受重視，隨著職能部門機構(gòu)改革，很多地區(qū)已經(jīng)按照三類的要求進行證后驗收，2020年已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)取證后被現(xiàn)場核查然后被注銷的情況，對經(jīng)營場所的合規(guī)性請務(wù)必引起重視。