“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

首先我們先說(shuō)下為什么要做驗(yàn)證？驗(yàn)證能給我們帶來(lái)什么？

或許大家都會(huì)說(shuō)是法規(guī)的要求，其實(shí)換個(gè)角度，我們做驗(yàn)證的目的是什么，是為了確保我所購(gòu)買(mǎi)的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車(chē)間到達(dá)我們的車(chē)間或者實(shí)驗(yàn)室安裝使用以及通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行之后，仍然滿(mǎn)足我的開(kāi)始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。

所以我們購(gòu)買(mǎi)的各類(lèi)儀器設(shè)備都要做“驗(yàn)證”（為什么打雙引號(hào)？），比如購(gòu)買(mǎi)回來(lái)的儀器或設(shè)備通常會(huì)要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買(mǎi)回來(lái)的設(shè)備滿(mǎn)足我們的使用需求。隨著時(shí)間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說(shuō)穩(wěn)定性會(huì)隨之降低，所以我們通過(guò)周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會(huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生偏差。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可資質(zhì)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)的第三方綜合性咨詢(xún)公司。進(jìn)而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗(yàn)證”，甚至其驗(yàn)證還會(huì)要求更高，這是因?yàn)檐浖到y(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)更高。數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問(wèn)安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽(tīng)到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。那驗(yàn)證又能給我們帶來(lái)什么呢，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

從定義的層來(lái)看，驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng)，周期性活動(dòng)好理解，比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。按照PQ方案每隔一段時(shí)間對(duì)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過(guò)一段的時(shí)間后仍然滿(mǎn)足我當(dāng)初的URS要求；而把驗(yàn)證當(dāng)做一個(gè)項(xiàng)目來(lái)看待，其實(shí)也是從驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程來(lái)看的。本產(chǎn)品信息由百思力公司提供，百思力專(zhuān)業(yè)提供認(rèn)證，想了解更多您可撥打圖片上的電話(huà)進(jìn)行咨詢(xún)，百思力竭誠(chéng)為您服務(wù)。驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告，其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目管理的過(guò)程，同時(shí)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗(yàn)證的有效性。

隨著國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來(lái)的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長(zhǎng)且容易走彎路。其中，s為移動(dòng)距離，v為檢測(cè)或換算的設(shè)備實(shí)際運(yùn)行(旋轉(zhuǎn))速度，t為運(yùn)行時(shí)間。國(guó)內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)公司又很少。

MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動(dòng)，為此需要在它們之間構(gòu)建通信網(wǎng)絡(luò)。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過(guò)工業(yè)以太網(wǎng)交換信息，控制層與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備層之間通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)總線(xiàn)交換信息。穩(wěn)定性研究模塊，可以方便地設(shè)定樣品穩(wěn)定性研究計(jì)劃，自動(dòng)生成穩(wěn)定性樣品，并提醒實(shí)驗(yàn)人員定期取樣。為了避免不必要的通信轉(zhuǎn)換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進(jìn)行以太網(wǎng)和現(xiàn)場(chǎng)總線(xiàn)(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。變頻器較好具備對(duì)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)總線(xiàn)的通信接口。