廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，高低溫環(huán)境實(shí)驗(yàn)室公司

凈化車間設(shè)計(jì)的現(xiàn)狀分析

潔凈技術(shù)是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術(shù)在行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計(jì)中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，廠房潔凈室設(shè)計(jì)中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實(shí)現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設(shè)計(jì)和施工單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)施工，造成設(shè)計(jì)的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測(cè)和測(cè)評(píng)工作混為一談，有些企業(yè)認(rèn)為完成竣工檢測(cè)就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測(cè)評(píng)工作，這兩者實(shí)施主體不同、檢測(cè)內(nèi)容不同，不可省略任何一個(gè)環(huán)節(jié)。(3)在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或'隔扇'上，應(yīng)開一個(gè)小窗，作接種過程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道，以減少人員進(jìn)出內(nèi)間的次數(shù)，降低污染程度。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風(fēng)設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學(xué)等。

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近年來，我區(qū)企業(yè)已積極采取措施，以滿足國際市場(chǎng)的需求。GMP凈化車間設(shè)計(jì)的要求是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此，潔凈廠房室內(nèi)裝修的門窗、地板、墻壁和天花板的設(shè)計(jì)與一般工廠不同。

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶。能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。廠房?jī)?nèi)門窗宜于內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。在生產(chǎn)過程中，不對(duì)其他因素產(chǎn)生任何影響的情況下，清除微粒的速度是非常重要的。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對(duì)空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。

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GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對(duì)照標(biāo)識(shí)。

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

軟膠室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

總混間 Blending Room

壓片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

質(zhì)檢室 Quality Control Room、

濃配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

滅菌間 Sterilizing Room、

燈檢室 Light Inspection Room

粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room

GMP對(duì)廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠房、設(shè)施與設(shè)備是藥劑生產(chǎn)的手段和物質(zhì)基礎(chǔ)。在廠房的規(guī)劃、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)和選型中要嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求，以確保其能適應(yīng)藥品生產(chǎn)操作和管理特點(diǎn)，滿足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求，保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

（1）廠址選擇

新建藥廠或易地改造項(xiàng)目均需進(jìn)行此項(xiàng)工作。選擇時(shí)嚴(yán)格按國家的有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行，遵循有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資、環(huán)保等原則，廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境好、水源充足、水質(zhì)符合要求、空氣污染小、動(dòng)力供應(yīng)保證、交利、適宜長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的地區(qū)。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。在凈化車間工程內(nèi)部的凈化需求達(dá)到10-1000級(jí)的層流罩、潔凈棚、自凈器等都需要安裝激光塵土粒子計(jì)數(shù)器設(shè)備。

（2）廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運(yùn)輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲(chǔ)、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識(shí)別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng)。④通過確定設(shè)備風(fēng)速的值和值，來降低風(fēng)管和管道的壓降，在施工整個(gè)過程中貫徹這些指導(dǎo)方針。

GMP規(guī)劃設(shè)計(jì)思路

車間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是1998版GMP及其附錄、《工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點(diǎn)：平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。

物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。

人員凈化設(shè)施設(shè)計(jì)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%［4］。因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化。潔凈室應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的人員凈化場(chǎng)所，通常情況下，人員凈化場(chǎng)所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。