雜質(zhì)分離與高純品制備服務(wù)

     納微科技基于在物質(zhì)分離純化方面豐富經(jīng)驗(yàn)，為制藥客戶提供小分子化合物（非手性）的制備加工服務(wù)，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品、中間體，還有針對雜質(zhì)分離的特殊工藝開發(fā)服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

     我們?yōu)橹扑幤髽I(yè)及科研院所的合成、發(fā)酵、分析研發(fā)、QC等部門提供合成類、發(fā)酵類、天然產(chǎn)物等標(biāo)準(zhǔn)品、高純品制備及雜質(zhì)分離服務(wù)，具體大類包括：小分子核酸、中藥、小肽、精神藥物、  VC、VE、他汀類（阿托伐他?。⒓最悾ú捶覂?、米卡芬凈、阿尼芬凈）、萬星類（達(dá)巴萬星、奧利萬星、特拉萬星）、多粘菌素等。

     我們的服務(wù)成本包含時間 設(shè)備 填料 溶劑 廢液 風(fēng)險（均由純化方法確定），我們承諾給予客戶更有價值的工藝開發(fā)服務(wù)。

傳統(tǒng)生物層析介質(zhì)不能有效用于病毒分離純化很主要的原因是其孔徑太小，病毒不能擴(kuò)散到傳統(tǒng)層析介質(zhì)的內(nèi)孔里，因此可及比表面積低，吸附載量低，而超大孔單分散層析介質(zhì)由于粒徑均勻，孔徑大（>400 納米）因此病毒可以有效的擴(kuò)散到孔內(nèi)部空間，使得靜態(tài)吸附載量大幅度提升。超大孔結(jié)構(gòu)還可以有效降低病毒與填料表面配基之間多位點(diǎn)結(jié)合，避免亞基的解聚，使得病毒結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性得到大幅度的提高。另外超大孔聚合物層析介質(zhì)用于病毒及類病毒（疫l苗）分離純化的優(yōu)點(diǎn)是其分離模式與傳統(tǒng)生物制藥層析分離純化方法基本一樣，容易放大生產(chǎn)，重復(fù)性好。但超大孔層析介質(zhì)制備技術(shù)難度大，且其機(jī)械強(qiáng)度差，耐壓性差，容易破碎，導(dǎo)致篩板堵塞，壓力升高等缺點(diǎn)。雖然納微已經(jīng)可以制備孔徑大于高達(dá)800納米的超大孔徑聚合物微球，但要滿足病毒大規(guī)模分離純化，還需要進(jìn)一步解決超大孔微球機(jī)械強(qiáng)度問題。

以下為納微超大孔徑DEAE離子交換層析介質(zhì)在流l感病毒（H5N2）純化中的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示超大孔介質(zhì)對流l感病毒的分離純化比傳統(tǒng)層析介質(zhì)具有明顯的優(yōu)勢。

以純化溶瘤病毒為例，由于其在生產(chǎn)過程中存在宿主蛋白等雜質(zhì)，純化前 SEC測試純度為6.5%。純化采用兩種基質(zhì)相同的介質(zhì)，其表面化學(xué)功能也很一致，主要區(qū)別是前者是無孔實(shí)心的層析介質(zhì)，而后者是傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)。層析純化的方法是陰離子交換吸附然后梯度洗脫（Bind-elute）模式。從層析圖譜可以看出，在洗脫及CIP過程中無孔介質(zhì)洗脫雜質(zhì)更小，峰值更低，意味著上樣過程中結(jié)合的雜質(zhì)會更少，有利于表面結(jié)合的病毒分子純化。通過對層析洗脫液SEC純度分析比較，發(fā)現(xiàn)用傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒樣品純度為54%（圖 ），而用無孔的同類型介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒純度達(dá)到接近90%（圖 ）。

打破國外技術(shù)壟斷！園區(qū)一公司研制出高科技分離純化產(chǎn)品

在位于蘇州工業(yè)園區(qū)的蘇州納微科技股份有限公司，公司董事長江必旺拿著他們的“寶貝”——色譜填料柱告訴記者，他們開發(fā)出來的產(chǎn)品，可以精準(zhǔn)的檢測分析出被測物品里面的物質(zhì)成分和含量，這項(xiàng)技術(shù)在醫(yī)l藥、食品和化工行業(yè)都有著廣泛的應(yīng)用。

記者了解到，生物制藥工藝分為發(fā)酵和分離純化兩大過程。在分離純化階段，納米微球是提取發(fā)酵液中的蛋白和抗體的唯l一材料。長期以來，我國生物醫(yī)l藥分離純化的納米微球產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口，這一領(lǐng)域也是我國35項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)之一。

江必旺自豪地告訴記者，他們現(xiàn)在打破了國外的技術(shù)壟斷，納微科技的二氧化硅色譜填料因質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢，備受國內(nèi)生物醫(yī)l藥企業(yè)青睞。僅在園區(qū)一地，公司就有信達(dá)生物、博瑞醫(yī)l藥、開拓藥業(yè)等多家明星企業(yè)成為他們的合作伙伴。