廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.硬脂酸異辛酯廠家生產(chǎn)服務(wù)熱線

• 用適宜的、有區(qū)分力的方法檢測起始物料的質(zhì)量。

• 制定恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來保證API的質(zhì)量。

• 起始物料質(zhì)量對API質(zhì)量的影響應(yīng)該被理解和控制。

• 起始原料應(yīng)是商業(yè)可供的，并被作為一種重要的結(jié)構(gòu)納入到新的中。

• 起始物料可表征，穩(wěn)定性被充分理解。

• 起始物料是一種化合物，在化學(xué)文獻(xiàn)中已明確定義了其名字、化學(xué)結(jié)構(gòu)、化學(xué)和物理特點(diǎn)和性質(zhì)及雜質(zhì)概況(4)。

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  藥學(xué)定義：雜質(zhì)是指在生產(chǎn)或 貯藏過程中引入的，無作用或影響 的穩(wěn)定性和，甚至對人健康有害的物質(zhì)。

  詞目：雜質(zhì)

  拼音：zá zhì

  詞義：

  光纖內(nèi)雜質(zhì)吸收和散射在 光纖中傳播的光，造成的損失。在化學(xué)上也指 化學(xué)反應(yīng)中不能再反應(yīng)的物質(zhì)，也可稱之為 混合物，涉及計(jì)算時(shí)要除去不能反應(yīng)的雜質(zhì)成份。

  基本解釋

  [foreign substance] 一種物質(zhì)中所夾雜的不純成分

  詳細(xì)解釋

  化學(xué)中有一個(gè)神奇的東西，它不溶于酸、不溶于堿，不溶于鹽，不溶于有機(jī)物。它水火不侵，百毒不傷，無論是在噴燈上加熱，還是通上高壓電，都毫發(fā)無損，它擁有穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì)，卻總被人遺棄，它的名字叫：雜質(zhì)...

  
  
  

  
  
  

  定量方法的選擇

  
  雜質(zhì)常規(guī)的定量方法包括雜質(zhì)對照品法，加校正因子的主成分自身對照法，不加校正因子的主成分對照法以及面積化法。從目前藥品的研究注冊情況分析，不加校正因子的主成分對照法是較常采用方法。因雜質(zhì)同主成分響應(yīng)因子可能不同，故直接采用不加校正因子的主成分對照法缺乏科學(xué)性。理想的定量方法為已知雜質(zhì)對照品法與未知雜質(zhì)不加校正因子的主成分自身對照法兩者的結(jié)合。當(dāng)然，如果研究證明已知雜質(zhì)和主 成分的相對響應(yīng)因子在 0.9~1.1的范圍內(nèi)，可以用主成分自身對照法計(jì)算含量，例如美國藥典收載的紫杉醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中多個(gè)已知雜質(zhì)的控制均采用主成分自身對照法。

  
  
  

  
  

      廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.硬脂酸異辛酯廠家生產(chǎn)服務(wù)熱線
  
  

  相互作用

  氯吡格雷為前體，其部分地通過 CYP2C19 代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。因此不推薦聯(lián)合使用或中度 CYP2C19 比如奧美拉唑、艾司奧美拉唑、、伏立康唑、、氟伏沙明、環(huán)丙、卡馬西平等。

  替格瑞洛主要經(jīng)CYP3A4代謝，少部分由CYP3A5代謝。合并使用CYP3A合并使用可使替格瑞洛的Cmax和AUC增加，因此，應(yīng)避免替格瑞洛與CYP3A如、伊曲康唑、伏立康唑、克拉等聯(lián)合使用。而合并使用CYP3A誘導(dǎo)劑可使替格瑞洛的Cmax和AUC分別降低，因此應(yīng)避免與CYP3A誘導(dǎo)劑如、苯妥英鈉、苯和卡馬西平聯(lián)合使用。