哪些包裝層級(jí)要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應(yīng)描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進(jìn)行定價(jià)、訂購(gòu)或交易結(jié)算的任意一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)。

結(jié)合產(chǎn)品銷(xiāo)售及包裝情況，可考慮將具備完整標(biāo)簽的級(jí)別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“小銷(xiāo)售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高包裝不包括運(yùn)輸包裝。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實(shí)踐醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，協(xié)同經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)從事管理工作，以有效推進(jìn)實(shí)現(xiàn)利用標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及等的實(shí)施應(yīng)用，有利于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運(yùn)行，才能發(fā)揮更大價(jià)值，將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯

會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷(xiāo)許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)介紹

2019年07月01日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康會(huì)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，并對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)啟申報(bào)功能。

2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，通過(guò)查詢(xún)、接口對(duì)接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及公眾等相關(guān)方使用。

2020年07月24日，藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效。

試點(diǎn)期間，嘉華匯誠(chéng)UDI項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械UDI及追溯相關(guān)法規(guī)、發(fā)展和實(shí)施情況進(jìn)行了深入研究，走進(jìn)自貿(mào)區(qū)、各種類(lèi)型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營(yíng)流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場(chǎng)勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實(shí)施推進(jìn)討論、以及幾十場(chǎng)專(zhuān)題培訓(xùn)，并提供數(shù)十場(chǎng)的線上線下UDI實(shí)施公益培訓(xùn)支持，將我們的研究成果和UDI實(shí)施實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施UDI”提供指導(dǎo)和幫助。