潔凈室的設計、建設和監(jiān)測、管理同等重要。無菌器械的潔凈室建設首先要從設計開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

無菌器械生產(chǎn)潔凈室建設迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關注的問題。

      要在一間通風系統(tǒng)正常運行的條件下實現(xiàn)負壓環(huán)境，首先調(diào)節(jié)房間的空氣流動供應量與排放量，實現(xiàn)排放量比供應量高10%或者高50立方英尺/分鐘（取決于較高值）即可。大多數(shù)情況下，這種標準就能夠實現(xiàn)至少0.001英寸水位表的負壓值。如果無法實現(xiàn)0.001英寸水位表的負壓值，也不能通過增加流量差額（在通風系統(tǒng)允許范圍內(nèi)）實現(xiàn)，則應仔細檢查該房間是否存在縫隙（例如門縫、窗縫、水管裝置和各種嵌入墻壁的裝置等），然后采取補救措施，密封這些裂縫。

      房間內(nèi)的負壓值可通過改變通風系統(tǒng)運行或者打開和關閉房間的門、走廊門或者窗戶而改變。如果已經(jīng)建立起一種運行結構，應確保妥善關閉負壓室以及其它區(qū)域（例如影響空氣壓力的走廊門）的所有門窗，人員需要進入或離間或區(qū)域的情況除外。

食品車間凈化工程中需要謹記的問題

1.安全注意事項嚴厲無菌操作，避免微生物污染;操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。

2.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應到達10000級，室內(nèi)溫度堅持在20-24℃，濕度堅持在45-60%。超凈臺潔凈度應到達100級。

3.無菌室應堅持清洗，禁止堆積雜物，以防污染。謹防全部滅菌器件和培養(yǎng)基污染，已污染者應停止運用。

4.無菌室應定時用適合的消毒液滅菌清洗，以確保無菌室的潔凈度符合要求。

5.需求帶入無菌室運用的儀器，器械，平皿等全部物品，均應包扎緊密，并應通過適合的辦法滅菌。

6.作業(yè)人員進入無菌室前，有必要用番筧或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間替換作業(yè)服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦洗雙手)，方可進入無菌室進行操作。

7.無菌室運用前有必要翻開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，而且一起翻開超凈臺進行吹風。操作結束，應及時整理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。