制藥無(wú)塵車間工藝布局

1. 按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。

2.無(wú)塵車間中人員和物料的出入門必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開(kāi)，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無(wú)關(guān)人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區(qū)域。

3. 生產(chǎn)區(qū)（包括留驗(yàn)、包裝）與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運(yùn)輸而污染；對(duì)于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設(shè)置出入口。

4.人員和物料進(jìn)入無(wú)塵車間要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)，且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。

步入無(wú)塵車間前期準(zhǔn)備工作；

1. 進(jìn)入無(wú)塵車間前，必須經(jīng)過(guò)凈化工程公司專業(yè)培訓(xùn)。

2. 進(jìn)入無(wú)塵車間嚴(yán)禁吸煙，吃(飲)食，外來(lái)雜物(如報(bào)章，雜志，鉛筆...等)不可攜入，并嚴(yán)禁嘻鬧奔跑及團(tuán)聚談天。

3. 進(jìn)入無(wú)塵室前，需在規(guī)定之處所脫鞋，將鞋置于鞋柜內(nèi)，外衣置于衣柜內(nèi)，私人物品置于私人柜內(nèi)，柜內(nèi)不可放置食物。

4. 進(jìn)入無(wú)塵室須先在更衣室，將口罩，無(wú)塵帽，無(wú)塵衣以及鞋套按規(guī)定依程序穿戴整齊，再經(jīng)空氣洗塵室洗塵，并除塵地毯(洗塵室地板上)方得進(jìn)入。

5. 戴口罩時(shí)，應(yīng)將口罩戴在鼻子之上，以將口鼻孔蓋住為原則，以免呼吸時(shí)污染芯片。

6. 穿著無(wú)塵衣，無(wú)塵帽前應(yīng)先整理服裝以及頭發(fā)，以免著上無(wú)塵衣后，不得整理又感不適。

無(wú)菌車間功能介紹：

   無(wú)菌車間的要求規(guī)范是： 無(wú)菌車間的采光要精采，勁量 避免潮濕和事理茅廁和污染區(qū)，面積一般不跨越 １０ 通俗米，不小于 ５ 平方米，高度不跨越。

   無(wú)菌車間應(yīng)具有空氣除1菌過(guò)濾的單向流空氣裝配，操作區(qū)清潔度 １００ 級(jí)或放置齊截級(jí)此外超凈工作臺(tái)， 室內(nèi)溫度節(jié)制 １８—２６℃，相對(duì)濕度 ４５%—６５%。 功效與評(píng)價(jià) ? a. 應(yīng)有本嘗試室的尺度操作規(guī)程； ? b. 按尺度操作規(guī)程實(shí)施的搜檢記實(shí)。”. 由監(jiān)護(hù)護(hù)士或特護(hù)人員專人護(hù)理。４ 加１ ml胰酶，使其平均分布在整個(gè)細(xì)胞薄層， ３７℃孵育細(xì)胞瓶至細(xì)胞從培育瓶?jī)?nèi)面分手（約５～ １０min）。 穿好隔離衣、帶好隔離帽、口罩、放好拖鞋。自動(dòng)記實(shí)溫度計(jì)，能自動(dòng)記實(shí)一天２４小時(shí)內(nèi)的溫濕轉(zhuǎn)變，因價(jià)錢較貴，一般廠很少購(gòu)置?？諝鉂崈舾叨鹊姆块g或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。

   無(wú)菌車間搜檢的要求與體例： 無(wú)菌車間在消毒措置后，無(wú)菌試驗(yàn)前及操作過(guò)程中需搜檢空氣中菌落數(shù)，以此來(lái)判定 無(wú)菌車間是否達(dá)到劃定的清潔度，常有沉降菌和浮游菌測(cè)定體例。典型帶念頭制 堅(jiān)持培育分歧條理的典型，帶動(dòng)整體工作水平的提高。

無(wú)菌車間的特點(diǎn)：

無(wú)菌車間工程的設(shè)計(jì)要求 無(wú)菌車間培植要求使用與打點(diǎn) 無(wú)菌車間工程的設(shè)計(jì)要求。

   無(wú)菌車間無(wú)菌水平的測(cè)定體例： 取通俗肉湯瓊脂平板、 改良馬丁培育基平板各３個(gè)（平板直徑均９厘米）， 置 無(wú)菌車間各工作位置上， 開(kāi)蓋曝露半小時(shí)， 然后倒置進(jìn)行培育， 測(cè)細(xì)1菌總數(shù)應(yīng)置３７℃溫箱培育４８小時(shí)； 測(cè)霉菌數(shù)則應(yīng)置２７℃溫箱培育５天。