廠房配置與空間

廠房應(yīng)依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。

廠房應(yīng)具有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、物料貯存及人員作息等，以確保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應(yīng)有清潔衛(wèi)生之貯放場(chǎng)所。

制造作業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與墻壁之間，應(yīng)有適當(dāng)之信道或工作空間，其寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。

風(fēng)量或風(fēng)速測(cè)試:

1 對(duì)于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量，取離過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5點(diǎn)，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。

2 對(duì)于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量，可按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施

C3.2 靜壓差測(cè)試:

1 靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行。

2 儀器宜采用各種微壓計(jì)，儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。

C3.3 已安裝過濾器泄漏測(cè)試:

1 儀器應(yīng)使用采樣量大于1L/min的光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器

凈化工程是指在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)jun等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 凈化工程主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間的設(shè)計(jì)施工過程我們稱之為凈化工程。指的是：對(duì)象(產(chǎn)品、人及動(dòng)物)在被加工、處置、治liao、防護(hù)及實(shí)驗(yàn)等過程中，對(duì)其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對(duì)象的加工、處置、治liao等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進(jìn)行控制的技術(shù)。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；2mm厚的leng鋼，外觀采用靜電噴塑，不吸塵且更美觀，常規(guī)顏色為天藍(lán)色與白灰色，特殊顏色也可根據(jù)客戶要求定制。清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的xiao毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。