IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

IQ/OQ服務(wù)

IQ服務(wù)確認(rèn)設(shè)備和其他附件已按訂單提供，并且系統(tǒng)已按照標(biāo)準(zhǔn)指南安裝。

在進(jìn)行IQ服務(wù)時(shí)，我們將：

?驗(yàn)證安裝地點(diǎn)是否滿足儀器的環(huán)境要求（工作臺(tái)空間，電源，溫度等）

?檢查在使用設(shè)備時(shí)與之有關(guān)的危害和安全注意事項(xiàng)

?為軟件和硬件（包括管路，電纜和附件）提供安裝清單

一旦系統(tǒng)安裝完畢，將進(jìn)行OQ服務(wù)以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運(yùn)行。

為什么需要IQ/OQ服務(wù)？

?您將受益于工程師對(duì)于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識(shí)。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動(dòng)到實(shí)驗(yàn)室的不同位置后，也會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。

OQ和PQ認(rèn)證的目的

OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

制藥企業(yè)為什么要做3q認(rèn)證

1.3Q是國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)磚。

2.3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗(yàn)證 ) 、OQ(操作驗(yàn)證) 、PQ(性能驗(yàn)證) 。

3.通過DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。