提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)和高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。

產(chǎn)品符合2020版《中國(guó)藥典》、GMP及ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品滿(mǎn)足FDA 21 CFR Part 11中的權(quán)限管理，電子簽名，審計(jì)和數(shù)據(jù)安全防篡改。

結(jié)構(gòu)：

外箱：噴粉冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼

擱板：SUS304拉絲不銹鋼

門(mén)鎖：配備鑰匙鎖，保證有效管理

驗(yàn)證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動(dòng)可鎖定

門(mén)封：雙層門(mén)封條設(shè)計(jì)，鎖定溫濕度，流失少

觀察窗：中空玻璃

特點(diǎn)：

結(jié)構(gòu)牢靠實(shí)用

保溫層采用聚氨酯發(fā)泡整體成型80mm厚度，保溫保濕性能優(yōu)異

人性化設(shè)計(jì)，舒適使用體驗(yàn)

階梯式雙層密封條設(shè)計(jì)，封閉性強(qiáng)，漏水少

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系列產(chǎn)品專(zhuān)用于制藥行業(yè)進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試，以檢查或產(chǎn)品是否保證達(dá)到有效期。藥品光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用以模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度要素,廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè),為制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)及加速試驗(yàn)提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的溫、濕度條件。此系列產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)包括能夠保證穩(wěn)定可靠的溫濕度試驗(yàn)條件、在短期和長(zhǎng)期試驗(yàn)中獲得精準(zhǔn)的溫濕度均勻性和超長(zhǎng)的使用壽命。產(chǎn)品符合國(guó)家藥典及GMP、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長(zhǎng)期、加速、中間試驗(yàn)。

控制器內(nèi)部64M循環(huán)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存，通過(guò)內(nèi)置SD卡導(dǎo)出

包括：設(shè)定值，測(cè)量值，日期，真實(shí)時(shí)間

采集頻率可調(diào)，設(shè)置采集頻率1分鐘時(shí)可存儲(chǔ)10年數(shù)據(jù)

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(CSH- SD系列)驗(yàn)證目的：

本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，確保試驗(yàn)箱的安裝正確，且試驗(yàn)箱在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。

適用范圍：

本方案適用于CSH-500SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的確認(rèn)。

概述

試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器(選用純凈水或蒸餾水供水)調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可滿(mǎn)足加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn),國(guó)際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗(yàn)條件也在上述范圍之中。能提供0℃~85℃的溫度控制范圍及20%RH~95%RH的濕度控制范圍。試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±2℃，濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的±5%RH。

藥品光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)措施：　　1.制冷系統(tǒng)：兩套原裝進(jìn)口制冷系統(tǒng)，可自動(dòng)切換工作，保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行。2、不能將或是帶有腐蝕性的樣品放進(jìn)工作室內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，不然無(wú)法保證設(shè)備以及操作人員的安全?！　?.調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度可靠，波動(dòng)度小?！　?.安全保護(hù)：獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)?！　?.控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示?！　?.具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分?！　?.資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)?！　?.具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能。