無(wú)塵車間布局-車間面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)有有效措施防止交叉污

染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進(jìn)出車間的通道應(yīng)分開(kāi)。無(wú)塵車間基礎(chǔ)設(shè)施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應(yīng)使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水；山東康德萊凈化工程-質(zhì)量是企業(yè)賴以生存的基礎(chǔ)，公司將始終秉承“以誠(chéng)為本，質(zhì)量至上，銳意進(jìn)取，注重個(gè)人成長(zhǎng)”的文化理念，并將其貫徹到每個(gè)工程的全過(guò)程。墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗；天花板應(yīng)能防止結(jié)露和冷凝水滴落。 b）車間的門窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅(jiān)固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，必要部位應(yīng)有防蚊蟲設(shè)施；內(nèi)窗臺(tái)應(yīng)有傾斜度或采用無(wú)窗臺(tái)結(jié)構(gòu)。 c）應(yīng)設(shè)置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時(shí)設(shè)淋浴室；其面積和設(shè)施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，門窗不得直接開(kāi)向車間，不得對(duì)生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染。

GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊(cè)中規(guī)定的較為具體。由于氣流的流線始終是平行的，無(wú)渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。

一、無(wú)菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)

：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。根據(jù)《空氣潔凈技術(shù)措施》中的規(guī)定，兩相鄰房間應(yīng)保持5Pa的壓差，而對(duì)室外保持15Pa的壓差。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

B 級(jí)：指無(wú)菌配置和罐裝等高危操作級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌制劑加工過(guò)程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-.com)

二、制藥GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)）

三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測(cè)的動(dòng)態(tài)級(jí)別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測(cè)）

潔凈度級(jí)適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級(jí)，每一測(cè)量點(diǎn)的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫?，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測(cè)結(jié)果。高清潔區(qū)可以做暗溝，（由于暗溝難清洗，建議采用直接排水管 潔凈地漏）因?yàn)榘禍想y清洗，僅消毒是效果欠佳的。單通道流應(yīng)采取等動(dòng)力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級(jí)用于潔凈度級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌制劑加工過(guò)程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

動(dòng)態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬罐裝過(guò)程以明達(dá)標(biāo)動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。