廣州極光網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司致力于為中小微企業(yè)提供從會(huì)計(jì)財(cái)稅到網(wǎng)店入駐，學(xué)歷提升等全方面的從商業(yè)到個(gè)人提升一站式平臺(tái)。目前，我們主要支持和鼓勵(lì)具有獨(dú)立施工能力和較強(qiáng)經(jīng)營能力的工程公司申請對外承包勞務(wù)經(jīng)營權(quán)，這類公司都要求持有建設(shè)部頒發(fā)的一級工程資l質(zhì)證書，并與有對外經(jīng)營權(quán)的公司合作有較好的對外業(yè)績。我們?yōu)槟峁簭V州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、廣州二類醫(yī)療器械備案、廣州第二類醫(yī)療器械備案、廣州二類醫(yī)療許可證、廣州第二類醫(yī)療許可證、廣州二類醫(yī)療器械、廣州第二類醫(yī)療器械等資訊。公司提供包括代理記賬服務(wù)、工商注冊變更服務(wù)、個(gè)人和企業(yè)稅務(wù)籌劃服務(wù)、審計(jì)服務(wù)等專業(yè)的一體化財(cái)稅服務(wù)。如果您對我公司的產(chǎn)品服務(wù)有興趣，請來電咨詢。

二類醫(yī)療器械備案的要求是怎樣的?

(1)擁有適合業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱;

(2)具有相對獨(dú)立的營業(yè)場所，適合經(jīng)營規(guī)模和范圍;

(3)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的存放條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存放設(shè)施和設(shè)備;

(4)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購，收貨檢驗(yàn)，倉儲(chǔ)，倉庫出庫復(fù)核，質(zhì)量跟蹤，不良事件報(bào)告制度;

(5)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。

這些是申請人公司需要滿足的基本要求，并且二類醫(yī)療器械備案也可以分為批發(fā)和零售，或兩者都可以。

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醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營場所、倉庫面積要求：

經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱l形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷l(xiāng)試劑、6846植入材料和人工器l官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。對出口創(chuàng)匯達(dá)到1億美元的外貿(mào)公司有關(guān)部門也將授予其對外承包工程和勞務(wù)合作經(jīng)營權(quán)。

經(jīng)營助聽器或者隱l形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

所申報(bào)的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得

設(shè)在民用住宅、部l隊(duì)、公l安、武l警營區(qū)內(nèi)。

法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)

口總代理商)原印印l章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

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進(jìn)出口貿(mào)易權(quán)限由哪里批準(zhǔn)？

進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營權(quán)就是你公司經(jīng)營進(jìn)出口貿(mào)易的權(quán)利啊，是一種資質(zhì)，不是所有的公司都可以獲得進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營權(quán)的。6、ICP許可證辦理成功后，需要到工商部門辦理增項(xiàng)，然后到紅盾315辦理備案。要求很高要么是外資企業(yè)，要么是資產(chǎn)在***萬元以上程序很麻煩的。需要到外經(jīng)貿(mào)委申辦然后逐級上報(bào)終外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)，還要在海關(guān)、商檢、外匯管理局等好多部門備案。

進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營范圍：就是你公司申請進(jìn)出口貿(mào)易時(shí)所申請的產(chǎn)品范圍了，就是你公司進(jìn)出口貿(mào)易的權(quán)限，什么可以出口，什么不可以申請?；臼撬猩a(chǎn)企業(yè)的進(jìn)出口經(jīng)營范圍都是小于或者等于營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍的。

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廣州第二類醫(yī)療許可證為您提供：醫(yī)療器械的分類

二類醫(yī)療器械

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：縫合針、血l壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治l療儀屬于二類）。

三類醫(yī)療器械

第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角l膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫l瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻l醉機(jī)、齒科植入材料、可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。