藥用高純度制氮機

隨著新版GMP的實施和制藥工業(yè)的飛速發(fā)展以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌，制藥工業(yè)所使用氮氣的范圍越拓越廣，對氮氣的質量要求也越來越高。在制藥工業(yè)中氮氣作為一種保護性氣源，已不是簡單意義上的普通氣源，氮氣作為制藥工業(yè)生產(chǎn)的一個重要環(huán)節(jié)，其對藥品質量的影響不可忽視。制氮機的外部材料可由剪板機剪裁而成，剪板機的選擇很重要，空壓機運行中定時排放排污閥。現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中：合成藥中用氮氣保護、生物工程中用純氮隔離、制劑生產(chǎn)中充氮灌封等對氮氣的要求是：

① 氮氣純度≥99.999%，即國際中的無氧要求；

② 氮氣不含塵粒、熱原，微生物＜1CFU/m3(可用于的灌封)；

③ 氮氣能在生產(chǎn)過程中保持恒壓供給，以保證生產(chǎn)的正常運行。

目前，制藥生產(chǎn)提供氮氣的方式大致有三種，分別為：鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化提供氮氣和藥用制氮機。

① 鋼瓶提供的氮氣純度低（一般為99.5%~99.9%），且含有微生物、熱原等有害雜質，不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。2Mpa之間，由于壓縮空氣從空壓機系統(tǒng)到制氮機系統(tǒng)的過程中有壓力損失，所以我們空壓機一般配套0。氮氣成本，對用量稍大的場合需要較多的人工和儲備，使用不方便。

氧氮分離系統(tǒng)

原料空氣經(jīng)過空氣預處理裝置除去塵埃、油污等固體雜質及水后，通過氣流擴散分布器進入裝填干燥分子篩和氧氮分離分子篩的吸附塔，深度干燥后進行氧氮分離，從吸附塔頂流出的氣體即為純度為≥99.5%的氮氣。此過程由兩吸附塔交叉工作完成，一只工作，一只再生，連續(xù)制取氮氣。變壓吸附制氮機的扼要敘說變壓吸附制氮機是以空氣為質料，運用制氮設備分子篩吸附劑對空氣中氮、氧不一樣的吸附功能，在常溫下制取氮氣。此部分氮氣經(jīng)氮氣除塵器處理后進入氮氣工藝儲罐。

氮氣工藝儲罐

氮氣緩沖罐用于均衡從氮氧分離系統(tǒng)分離出來的氮氣的壓力和氧含量，保證連續(xù)供給氮氣穩(wěn)定。

同時，在吸附塔進行工作切換后，它將本身的部分氣體回充吸附塔，一方面幫助吸附塔升壓，另外也起到保護床層的作用，在設備工作過程中起到極重要的工藝輔助作用?？諝鈨薜淖饔檬牵航档蜌饬髅}動，起到緩沖的作用，從而減小系統(tǒng)壓力波動，使壓縮空氣平穩(wěn)地通過AC系統(tǒng)，以便充分除去油水雜質，減輕后續(xù)PSA氧氮分離裝置的負荷。經(jīng)除氧后的氮氣再經(jīng)冷卻，然后進入裝有分子篩的干燥器進行CO2和微量H2O吸附干燥處理。