BFS次拋工藝特點

        無菌藥品的生產(chǎn)歷來是要求嚴格、風險的制藥項目，也是實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）的重點和難點。《中華人民共和國藥典》（2010版）在附錄XVⅡ滅菌法中規(guī)定“一般熱不穩(wěn)定性物品的F0值≥8”。

        許多制藥企業(yè)對不能實現(xiàn)終滅菌的無菌產(chǎn)品面臨著是改變生產(chǎn)工藝還是放棄生產(chǎn)的“兩難選擇”。（6）BFS設備可實現(xiàn)無菌灌裝，不需高溫滅菌，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，只要更換不同的模具就可適用多種形式的無菌產(chǎn)品灌裝和多種無菌容器的生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）附錄1 “無菌藥品”中新增加了《吹灌封無菌灌裝技術》一章，為無菌藥品生產(chǎn)，特別是非終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)提供了先進的生產(chǎn)工藝和相應的法規(guī)依據(jù)。

次拋產(chǎn)品BFS介紹

吹、灌、封（Blow/Fill/Seal）“三合一”無菌灌裝工藝（以下簡稱BFS工藝）的出現(xiàn)，應以1962年德國工程師Gerhard Hansen發(fā)明的BFS機器為標志。次拋原液每次一支必須用完，如果臉部用了還有剩余可以涂抹1脖子等。BFS機器可以在計算機程序控制下完成所有物料管線的CIP/SIP（在線清洗/在線滅菌），使制瓶、灌裝、封口3種工藝過程均在風淋保護下的同一無菌環(huán)境中完成。

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