符合YY0469-2004《科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力。具體指標(biāo)如下：1) 過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%。2) 細(xì)菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色氣溶膠的過濾效率不低于95%；細(xì)菌過濾率應(yīng)≥95%；非油性顆粒的過濾率應(yīng)≥30%。3) 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa?？谡謨蓚?cè)進(jìn)體交換的壓力差△P為49Pa/cm時(shí)，氣體流速應(yīng)≥264mm/s。4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應(yīng)大于8.0cm?？谡謳?yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于10N。5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。6) 阻燃性能：口罩材料應(yīng)采用不材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。7) 殘留量：經(jīng)滅菌的口罩，其殘留量應(yīng)小于10μg/g。8) 皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)≤0.4，應(yīng)無致敏反應(yīng)。9) 微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色、溶血性鏈球菌及真菌。

口罩上殘留的必須通過解析方法釋放出來，才能達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此，經(jīng)滅菌的口罩在投放市場前必須經(jīng)過分析測試合格。

      滅菌后的解析期通常為14天。這是經(jīng)企業(yè)驗(yàn)證的環(huán)氧乙1烷相對安全的分析時(shí)間，可以保證口罩中殘留的含量低于10 ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于口罩

1.根據(jù)《醫(yī)1療器械分類目錄》，口罩分為口罩和防護(hù)口罩，均為二類醫(yī)1療器械。

2.根據(jù)國家局《口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為防護(hù)口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根據(jù)醫(yī)1療器械分類界定，一次性使用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)1療器械。

也就是說，口罩均屬于二類醫(yī)1療器械。

手術(shù)室凈化工程的重要性：

醫(yī)院系統(tǒng)的潔凈室用于手術(shù)室，也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程。開始它只是在矯形手術(shù)中獲得廣泛應(yīng)用,因?yàn)槌C形手術(shù)時(shí)間較長,易于引起?？刂扑捷^理想的是使用手術(shù)臺附近的空氣潔凈度達(dá)到100級。一般建議使用頂部空氣過濾系統(tǒng),它能覆蓋至少3m×3m的面積,從而將手術(shù)臺和人包括在內(nèi)。

潔凈室獲得應(yīng)用的其它領(lǐng)域有分娩室、保育室、室、心臟病人護(hù)理單元等。進(jìn)展之一是牙手術(shù)潔凈室的應(yīng)用,它降低了在長期手術(shù)過程中醫(yī)務(wù)人員被的危險(xiǎn)。 潔凈室作為醫(yī)院重要的功能分區(qū)之一，其工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)、施工和維護(hù)三方面同時(shí)重視。

醫(yī)院應(yīng)用潔凈環(huán)境廣泛的潔凈手術(shù)室，是用空氣潔凈技術(shù)取代傳統(tǒng)的紫外線等手段對全過程實(shí)行污染控制的現(xiàn)代手術(shù)室。在潔凈手術(shù)室內(nèi)，患者率可降低 10 倍以上，從而可以少用或不用會傷害患者系統(tǒng)的。既要無塵又要無菌是潔凈手術(shù)室的特點(diǎn)。