哪些包裝層級(jí)要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應(yīng)描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進(jìn)行定價(jià)、訂購(gòu)或交易結(jié)算的任意一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)。

結(jié)合產(chǎn)品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標(biāo)簽的級(jí)別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高包裝不包括運(yùn)輸包裝。

基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗(yàn)證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識(shí)別和驗(yàn)證產(chǎn)品的合法標(biāo)識(shí)，并確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對(duì)醫(yī)療器械身份的信息進(jìn)行識(shí)別，為每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫(kù)后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場(chǎng)上醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進(jìn)口產(chǎn)品各國(guó)文字不統(tǒng)一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一等實(shí)際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導(dǎo)致供應(yīng)鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可用線索與造成患者傷害的實(shí)際物品沒有有效的信息關(guān)聯(lián)途徑，需要花費(fèi)大量的人力及物力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動(dòng)交易記錄的標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實(shí)現(xiàn)單證自動(dòng)上傳與交換，可極大地減少供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)，有利于快速推進(jìn)整個(gè)供應(yīng)鏈全過程追溯工作。

明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進(jìn)醫(yī)療器械試點(diǎn)工作初期，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人，按照標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標(biāo)識(shí)，完成標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標(biāo)識(shí)信息，探索建立標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。