廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。為避免多次取樣造成的誤差，測(cè)定溶出曲線時(shí)取樣點(diǎn)不宜過多，通常為5～6個(gè)點(diǎn)，小規(guī)格的制劑因采用100～250ml溶出介質(zhì)，所以溶出曲線一般可選3～4個(gè)時(shí)間點(diǎn)。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

化學(xué)校正和儀器合格評(píng)定中的性能評(píng)定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較，確定溶出儀的性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

1.籃（槳）軸垂直度：緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過0.5°。

2.溶出杯的垂直度：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過1.0°。

溶出 機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機(jī)的溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質(zhì)時(shí)，沒有提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，難以說明介質(zhì)選擇的合理性。校正結(jié)果當(dāng)一臺(tái)溶出平均值為23%，另一臺(tái)為28%時(shí)，絕jue對(duì)值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%，前一臺(tái)溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰都知道不能接受了。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。在新藥審評(píng)的過程中發(fā)現(xiàn)，膠j囊殼的干擾試驗(yàn)經(jīng)常被申報(bào)單位忽視。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

1.籃（槳）的深度：測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

2.籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

3.溶出杯中的溫度：設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異不超過2%，否則需要校正結(jié)果。（4）體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)豁免（即采用體外溶出度試驗(yàn)代替體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)）的一般考慮。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。

溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評(píng)價(jià)仿fang制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。3籃（槳）深度：高度球雖然不能準(zhǔn)確測(cè)定籃（槳）深度，但是作為日常調(diào)節(jié)籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

目前，國內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒有進(jìn)行過機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，勱博會(huì)定時(shí)請(qǐng)廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。不同品牌、不同型號(hào)的溶出儀測(cè)定結(jié)果可能會(huì)相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。測(cè)定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗(yàn)（Dissolutiontest），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。

溶出儀在使用前必須要進(jìn)行校正，目的就是要將影響因素減少。目前溶出儀校正主要有2種方式，機(jī)械校正和化學(xué)校正。機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定，對(duì)溶出儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

目前國內(nèi)常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀、兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8 杯8桿溶出儀。前一種溶出儀由于在使用中翻轉(zhuǎn)頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術(shù)要求均在性能驗(yàn)證范圍。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀為滿足廣大用戶一致性評(píng)價(jià)工作中溶出試驗(yàn)的開展，現(xiàn)已推出溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證工具包及溶出儀機(jī)械驗(yàn)證服務(wù)，該工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn)，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測(cè)試結(jié)果的特定物理參數(shù)。后兩種溶出儀，機(jī)械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。

以前性能驗(yàn)證中更多的是用一個(gè)帶有水泡的水平儀調(diào)整儀器水平，將一個(gè)有機(jī)玻璃的杯蓋放置在溶出杯上，用籃軸倒裝在軸孔內(nèi)，將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內(nèi)，用肉眼觀察是否同軸，檢測(cè)的精度低。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片pian劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片pian劑在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片pian劑的影響極大，片pian劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

每個(gè)溶出杯放入一粒標(biāo)準(zhǔn)片按上述方法制備供試品溶液，計(jì)算每片的溶出度，先將各個(gè)溶出度數(shù)據(jù)計(jì)算到自然對(duì)數(shù)，再以對(duì)數(shù)為數(shù)據(jù)計(jì)算平均值1和方差1，對(duì)于配置12個(gè)溶出杯或14個(gè)溶出杯的溶出度儀，不再進(jìn)行后續(xù)實(shí)驗(yàn)。轉(zhuǎn)速過快，可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)不同制劑溶出行為的區(qū)分能力差，所以不推薦選擇過高轉(zhuǎn)速。定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。

金屬離子 許多在溶液下不穩(wěn)定，有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一個(gè)可行的溶出度試驗(yàn)法應(yīng)是在不同時(shí)間、地點(diǎn)對(duì)同一制劑的溶出度測(cè)定或不同的操作者之間的測(cè)定都必須達(dá)到試驗(yàn)結(jié)果具有良好的重現(xiàn)性。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，RC-6溶出度測(cè)試儀 手動(dòng)翻轉(zhuǎn)溶出度儀 溶出速度和程度檢測(cè)儀ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。

對(duì)于配置不到12個(gè)溶出杯的溶出度儀，再次向每個(gè)溶出杯放入一粒標(biāo)準(zhǔn)片按上述方法制備供試品溶液，計(jì)算每片的溶出度，將各個(gè)溶出度數(shù)據(jù)計(jì)算到自然對(duì)數(shù)，再以對(duì)數(shù)為數(shù)據(jù)計(jì)算平均值2和方差2。Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。勱博儀器——深圳華溶溶出儀在藥質(zhì)量和一致性評(píng)價(jià)研究工作中，為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。

對(duì)于配置不到12個(gè)溶出杯的溶出度儀，可以選擇雙階實(shí)驗(yàn)，雙階實(shí)驗(yàn)是一個(gè)允許階段實(shí)驗(yàn)結(jié)果不合格情況下進(jìn)行第二階段實(shí)驗(yàn)的有效統(tǒng)計(jì)方法。勱博儀器——深圳華溶溶出儀取樣點(diǎn)和限度的確定：通過溶出度均一性試驗(yàn)（考察同一批樣品的溶出曲線）和重現(xiàn)性試驗(yàn)（考察至少3批樣品的溶出曲線），確定合理的溶出度測(cè)定取樣點(diǎn)和限度。每個(gè)溶出杯放入一粒標(biāo)準(zhǔn)片按上述方法制備供試品溶液，計(jì)算每片的溶出度，先將各個(gè)溶出度數(shù)據(jù)計(jì)算到自然對(duì)數(shù)，再以對(duì)數(shù)為數(shù)據(jù)計(jì)算平均值1和方差1。