GMP潔凈車間|介入材料無菌車間|濟南蘭橋凈化

GMP醫(yī)0療器械生產(chǎn)車間施工要點（二）|濟南蘭橋凈化

三、GMP廠房要求相關(guān)事項：

　　醫(yī)院必備的醫(yī)0療器具按照各等級有不同要求。

　　按三類分，是：

　　第0一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)0療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)0療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)0療器械。

無菌實驗室無菌車間—潔凈服分類|濟南蘭橋凈化

無菌實驗室無菌車間—潔凈服分類|濟南蘭橋凈化

防靜電潔凈服、凈化服、無塵服、無塵衣，采用超細聚脂滌綸長纖維與進口有機復(fù)合導(dǎo)電纖維，以先進織造工藝生的的防靜電潔凈面料，表面光滑，無纖維脫落，具有潔凈、防靜電、耐穿，可高溫消毒、可反復(fù)洗潔等功能,分連體服和分體服兩類。

主要技術(shù)參數(shù)：耐清洗次≥100次，耐高溫：120℃

1.連體衣凈化服、連體無塵潔凈服分為：（兩連體、三連體、四連體)

a.兩連體潔凈無塵服（上衣、褲子連體，配披肩帽）;b.三連體（帽子、上衣、褲子三連），

c.四連體潔凈無塵服（帽子、上衣、褲子、鞋子四連）

2.分體式潔凈無塵服分：夾克式(外翻領(lǐng))式、分體夾克式(圓立領(lǐng)式)、大褂式

分體式潔凈無塵服分為：帽子和上衣連，褲子分開或者帽子、上衣、褲子三分體型式

3.潔凈無塵衣服型號共分：SS(155CM),S（160CM),M(165CM),L(170CM), XL175CM),XXL(180CM),XXXL(185CM）

醫(yī)用耗材無菌車間|耦合劑凈化車間|濟南蘭橋凈化

潔凈室|無菌車間|濟南蘭橋凈化

無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。凈化車間凈化工程施工前的準備工作|濟南蘭橋凈化凈化工程施工前準備●收集0資料：收集與施工有關(guān)的資料，如施工現(xiàn)場條件、供電、供水及道路交通能力。 （14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒0的清潔衛(wèi)生工具。 （15）潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間，門的開啟是否向著潔凈度級別高的方向，門是否密封良好。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口是否被遮擋。 （16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)臵了安全門，是否具有敲擊工具。 

無菌室的使用|無菌車間|濟南蘭橋凈化

無菌室的使用|無菌車間|濟南蘭橋凈化

每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。

吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。

接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。

帶有菌液的吸管，試管，培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內(nèi)消毒，24小時后取出沖洗。

凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。